ONE-ALPHA Καψάκιο, Σταγόνες
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
One-Alpha/LEO: 0,25 mcg, 0,50 mcg, ή 1 mcg καψάκιο μαλακό. One-Alpha/LEO: 2 mcg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο μαλακό περιέχει 0,25 mcg, 0,50 mcg, ή 1 mcg alphacalcidol (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη). Κάθε ml ποσίμων σταγόνων περιέχει 2 mcg alfacalcidol (1α-υδροξυχοληκαλσιφερόλη) και κάθε σταγόνα περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, μαλακό. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Ενδείξεις
Το One-Alpha/LEO ενδείκνυται για νόσους που προκαλούνται από διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου ως συνέπεια της μειωμένης ενδογενούς παραγωγής της 1,25-Dihydroxyvitamin D3. Οι κύριες ενδείξεις είναι: ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αρχική δόση Ενήλικες και παιδιά με βάρος σώματος πάνω από 20 kg: 1 mcg την ημέρα. Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 20 kg: 0,05 mcg/kg/ημέρα. Νεογέννητα και πρόωρα: 0,05-0,1 mcg/kg/ημέρα. Έχει σημασία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερασβεστιαιμία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με One-Alpha, τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Το PTH (παραθυρεοειδής ορμόνη), η αλκαλική φωσφατάση και το γινόμενο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Διουρητικά κατηγορίας θειαζιδών και παρασκευάσματα που περιέχουν ασβέστιο Ταυτόχρονη χρήση διουρητικών της κατηγορίας των θειαζιδών ή παρακευασμάτων που περιέχουν ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της alfacalcidol σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το One-Alpha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Το One-Alpha εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με One-Alpha λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η alfacalcidol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερβολική πρόσληψη του One-Alpha μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερασβεστιαιμίας, ωστόσο, το αποτέλεσμα είναι ταχύτατα αναστρέψιμο με τη διακοπή της χορήγησης. Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνες Κωδικός ATC: A11CC03 Η ελαττωματική ενδογενής παραγωγή 1,25-διυδροξυβιταμίνης D3 από τους νεφρούς φαίνεται να συντελεί στις διαταραχές του μεταβολισμού μετάλλων ...
Φαρμακοκινητική
Στο ήπαρ το One-Alpha μετατρέπεται γρήγορα σε βιολογικά ενεργό μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25 διυδροξυβιταμίνη D3). Η μέγιστη συγκέντρωση των επιπέδων της 1,25 διυδροξυβιταμίνης D3 (ο ενεργός μεταβολίτης) ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η μη-κλινική τοξικότητα της alfacalcidol αποδίδεται στη γνωστή δράση της βιταμίνης D της calcitriol στην ομοιοστασία του ασβεστίου, η οποία χαρακτηρίζεται από υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και τελικά ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες όσον αφορά την επίδραση της alfacalcidol στη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόγων
Καψάκιο: Sesame oil all-rac-α-Tocopherol Gelatine Glycerol Potassium sorbate Red iron oxide (E172) (για καφέ και ροζ χρώμα καψάκιο) Titanium dioxide (E171) (για λευκό και ροζ χρώμα καψάκιο) Black iron ...
Ασυμβατότητες
Τα καψάκια ή οι σταγόνες δεν διαλύονται σε νερό.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Καψάκια: 2 χρόνια. Πόσιμες σταγόνες: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Καψάκια: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Πόσιμες σταγόνες: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καψάκια μαλακά χρώματος καφέ (1 mcg), ρόζ (0,50 mcg) και λευκού (0,25 mcg). Κουτί με 100 καψάκια του 1 mcg, των 0,50 mcg ή των 0,25 mcg. Κουτί με 30 καψάκια του 1 mcg, των 0,50 mcg ή των 0,25 mcg. Πόσιμες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
LEO PHARMACEUTICAL HELLAS S.A., Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική Τηλ. 210 6834322
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Καψάκια 0,25mcg: 30022/8-7-2010, 1mcg: 48318/8-7-2010, 0,50mcg: 42844/11/04-05-2012 Πόσιμες σταγόνες: 42372/02/5-6-03
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Καψάκια 0,25mcg: 1981/6-2-2007, 1mcg: 1981/6-2-2007, 0,50mcg: 2006/4-5-2012 Πόσιμες σταγόνες: 1983/6-2-2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
