HEALIP Κρέμα (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Jenson Pharmaceutical Services Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Carradine House 237, Regents Park Road, London, N33LF, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Healip 10% κρέμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 100mg docosanol. Έκδοχα: 50 mg propylene glycol/γραμμάριο κρέμας. Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε εδάφιο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα. Λευκή κρέμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία των πρώιμων σταδίων (πρόδρομη ή ερυθηματώδης φάση) της επιχειλίου απλής ερπητικής λοίμωξης (φυσαλίδες έρπητα) σε ανοσοφυσιολογικούς ασθενείς.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (12-18 ετών) Εφαρμόστε προσεχτικά ένα λεπτό στρώμα κρέμας καλύπτοντας ολόκληρες τις φυσαλίδες του έρπητα πέντε φορές ημερησίως (περίπου κάθε ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία docosanol ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Να αποφεύγεται η εφαρμογή κοντά ή εντός των οφθαλμών. Η σύνθεση περιέχει propylene glycol και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο δέρμα. Η κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Ωστόσο είναι απίθανο το docosanol να επηρεάζει ή να επηρεάζεται από άλλα φάρμακα καθώς το docosanol προορίζεται για εξωτερική χρήση μόνο.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του docosanol σε εγκύους. Mελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές δράσεις σχετικά με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την ανάπτυξη ...
Γαλουχία
Δεν αναμένονται δράσεις σε θηλάζοντα βρέφη, καθόσον η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στο docosanol είναι αμελητέα. Το docosanol μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το docosanol δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμό μηχανών, λόγω της αμελητέας απορρόφησης του.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 και <1/10) Μη συχνές (≥1/1.000 και <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία) ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερδοσολογία από τοπική εφαρμογή του Healip 10% κρέμα είναι απίθανες εξαιτίας της αμελητέας απορρόφησης από το δέρμα. Παρομοίως, ανεπαρκής από του στόματος ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικά για τοπική χρήση-Αντι-ιικά Κωδικός ATC: D06BB11 Ο ακριβής μηχανισμός της αντι-ιικής δραστικότητας του docosanol είναι άγνωστος. Μελέτες in-vitro υποδεικνύουν ...
Φαρμακοκινητική
Σε συνθήκες φυσιολογικής κλινικής χρήσης του Healip 10% κρέμα, το docosanol δεν μπορούσε να ποσοτικοποιηθεί (όριο ποσοτικοποίησης, LOQ=10ng/ml) στο πλάσμα των υπό θεραπεία ασθενών. Σε δέκα γυναίκες με ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά στοιχεία που βασίζονται σε συνήθεις μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, και τοξικότητας στην αναπαραγωγή έδειξαν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος ...
Κατάλογος εκδόχων
Sucrose stearates (mono and distearate) Light mineral oil Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάρια αλουμινίου με εποξειδική επικάλυψη, κλεισμένα με βιδωτό πώμα LDPE. Συσκευασίες: 2g, 5g και 15g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
Δεν απαιτούνται.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Carradine House 237, Regents Park Road, London, N3 3LF, Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
69213/21-11-05
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
21-11-2005
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
21-10-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26754.01.01 | HEALIP CREAM 10% BTxTUBx2G | 6,57 | 7,55 | 10,86 | Jenson Pharmaceutical Services Ltd |