HIDRASEC Καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferrer - Galenica A.E.
Διεύθυνση	Αχιλλέως 2, 10437, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HIDRASEC 100 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ρασεκαντοτρίλης. Έκδοχα: Κάθε καψάκιο περιέχει 41 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Καψάκια υπόλευκου χρώματος. Μεγέθους 2, που περιέχουν μια λευκή κόνη με οσμή θείου.

Ενδείξεις

Το HIDRASEC ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία της οξείας διάρροιας σε ενήλικες όταν η αιτιολογική θεραπεία δεν είναι δυνατή. Εάν η αιτιολογική θεραπεία είναι δυνατή, η ρασεκαντοτρίλη μπορεί να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για ενήλικες Αρχικά ένα καψάκιο ημερησίως ανεξαρτήτως ώρας. Ακολούθως, ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα κατά προτίμηση πριν από τα κύρια γεύματα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου σημειωθούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. (βλ. παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση της ρασεκαντοτρίλης δεν τροποποιεί τα συνήθη σχήματα που χορηγούνται προς αποκατάσταση της αφυδάτωσης. Η παρουσία αιματηρών ή πυωδών κενώσεων και πυρετού μπορεί να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις ρασεκαντοτρίλης με αναστολείς ΜΕΑ Η ταυτόχρονη χρήση ρασεκαντοτρίλης και αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, περινδοπρίλη, ραμιπρίλη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ρασεκαντοτρίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, τη γονιμότητα, την εμβρυονική-εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την απέκκριση της ρασεκαντοτρίλης στο μητρικό γάλα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλουχούσες γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ρασεκαντοτρίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεδομένα από κλινικές μελέτες οξείας διάρροιας είναι διαθέσιμα για 2.193 ενήλικους ασθενείς που έλαβαν ρασεκαντοτρίλη και 282 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε ενήλικες, έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις άνω των 2 g, τα οποία είναι ισοδύναμα με 20 φορές τη θεραπευτική δόση, και δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιδιαρροϊκά Κωδικός ATC: Α07ΧΑ04 Η ρασεκαντοτρίλη είναι ένα προφάρμακο το οποίο απαιτείται να υδρολυθεί στον ενεργό μεταβολίτη του θειορφάνη, ο οποίος είναι ένας αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ρασεκαντοτρίλη απορροφάται ταχέως. Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι συγκρίσιμη με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση. Η βιοδιαθεσιμότητα της ρασεκαντοτρίλης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες χρόνιας τοξικότητας 4 εβδομάδων σε πίθηκους και σκύλους, σχετικές με τη διάρκεια της θεραπείας στον άνθρωπο, δεν επισημαίνουν καμία επίδραση σε δόσεις έως 1.250 mg/kg/ημέρα και 200 mg/kg που αντιστοιχούν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθηκαν με ρασεκαντοτρίλη σε επίμυες δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

<u>Κόνις:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου άνυδρο <u>Καψάκιο:</u> Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC-PVDC/Aλουμινίου. Συσκευασίες που περιέχουν 6, 10, 20 και 100 καψάκια (Νοσοκομειακή χρήση) και 500 καψάκια (Νοσοκομειακή χρήση). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: FERRER INTERNACIONAL, S.A., Gran Via Carlos III,94, 08028 BARCELONA (Ισπανία) Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FERRER GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 145 64, Κηφισιά, Τηλ.: 210 5281700, Fax: ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

96234/20-12-16

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26415.03.02	HIDRASEC CAPS 100MG/CAP BT x 20 σε blister PVC-PVDC σε blister PVC-PVDC		5,32	6,12	8,44	Ferrer Internacional S.A.