HYDREASYN Καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HYDREASYN 500 mg, σκληρό καψάκιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα καψάκιο περιέχει 500 mg υδροξυκαρβαμίδης. Έκδοχo με γνωστή δράση: Ένα καψάκιο περιέχει 25 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Επίσης περιέχει 0,8107 mg Tαρτραζίνης (E102) και 0,0188 Sunset yellow FCF (E110). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Μπλε-κίτρινου χρώματος.

Ενδείξεις

Αγωγή ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια ή εξελισσόμενη φάση της ασθένειας. Αγωγή ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυτταραιμία ή γνήσια πολυκυτταραιμία με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στον κλάδο της ογκολογίας ή της αιματολογίας. Οι δόσεις βασίζονται στο πραγματικό ή ιδανικό σωματικό βάρος του ασθενούς, όποιο από ...

Αντενδείξεις

Το Hydreasyn αντενδείκνυται: σε περιπτώσεις σοβαρής μορφής καταστολής του μυελού των οστών, λευκοπενίας (<2.5x109 λευκοκύτταρα/l), θρομβοκυτταροπενίας (<100x109 αιμοπετάλια/l) ή σοβαρής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει καταστολή του μυελού των οστών με πρώτη και συχνότερη εκδήλωση τη λευκοπενία. Η θρομβοκυτταραιμία και η αναιμία παρατηρούνται λιγότερο συχνά και είναι σπάνιες όταν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν ή υποβάλλονται ταυτόχρονα σε ακτινοθεραπεία ή σε κυτταροτοξική θεραπεία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς ...

Κύηση

Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να είναι ισχυρός μεταλλαξιογόνος παράγοντας. Μελέτες με υδροξυκαρβαμίδη σε ζώα έδειξαν αυξημένη συχνότητα συγγενών ανωμαλιών (βλ. παράγραφο 5.3). Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Επειδή η υδροξυκαρβαμίδη περνά στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα αντίδρασης ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hydreasyn. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περιπτώσεις, κατά τις οποίες απαιτείται αυξημένη προσοχή, π.χ. κατά την οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η τοξική επίδραση που επιβάλλει περιορισμό της δόσης. Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό εμφανίζονται συχνά αλλά σπάνια απαιτείται μείωση της δοσολογίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ασθενείς που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε δοσολογία αρκετές φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν οξέα συμπτώματα από το δέρμα και τους βλεννογόνους. Επίσης παρατηρήθηκαν άλγος, ερύθημα ιώδους ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX05 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της υδροξυκαρβαμίδης είναι άγνωστος. Η σημαντικότερη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες είναι περιορισμένες. Η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται καλά και η βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι πλήρης. Μετά από χορήγηση από το στόμα οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Βλάβες του μυελού των οστών, λεμφοειδής ατροφία στο σπλήνα και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο επιθήλιο του λεπτού και παχέος εντέρου είναι οι τοξικές επιδράσεις που έχουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να είναι γονοτοξική. Συνεπώς, αν ο ασθενής αποσκοπεί σε κύηση μετά από θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται γνωμοδότηση γενετικού συμβούλου.Στους άνδρες που υποβάλλονται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Κιτρικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Όξινο κιτρικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Σύνθεση καψακίου: Διοξείδιο του τιτανίου E171 Patent blue V E131 Ερυθροσίνη E127 Ταρτραζίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν εφαρμόζεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια συσκευάζονται σε: Α) Σε blisters (PVC-PVDC/Aluminium blister) με τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας (κάθε blister περιέχει 10 κάψουλες). Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης των αντικαρκινικών φαρμάκων.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε., Θέση Ρίκια, 19300 Ασπρόπυργος, Αττική, Τηλ: 210-5777140, Fax: 210-5788791

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

882013/25-11-2013 Κύπρος: S01080

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

16-10-2007 / 27-02-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28780.01.04	HYDREASYN CAPS 500MG/CAP BTx100 CAPS (BLIST 10x10) (BLIST 10x10)		22,58	25,95	35,76	FarmaSyn Α.Ε.