JINARC Δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jinarc 15 mg δισκία. Jinarc 30 mg δισκία. Jinarc 45 mg δισκία. Jinarc 60 mg δισκία. Jinarc 90 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jinarc 15 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει περίπου 35 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Jinarc 30 mg δισκία: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Jinarc 15 mg δισκία: Μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά. Jinarc 30 mg δισκία: ...

Ενδείξεις

Το Jinarc ενδείκνυται για την επιβράδυνση της δημιουργίας κύστεων και της ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με Χρόνια Νεφρική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (βλ. παράγραφο 4.4). Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή εμφάνιση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης Αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Jinarc ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Το Jinarc ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jinarc έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55%, 38%, 29% και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ, από του στόματος δόσεις έως 480 mg (4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε δοκιμές με υγιείς συμμετέχοντες. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης Κωδικός ATC: C03XA01 Μηχανισμός δράσης Η τολβαπτάνη είναι ένας ανταγωνιστής της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικότερα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εμφανίζονται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Jinarc 15 mg δισκία: 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο Jinarc 30 mg δισκία: 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο Jinarc 45 mg δισκία: 14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Jinarc 15 mg δισκία: EU/1/15/1000/001-002 (κυψέλη) Jinarc 30 mg δισκία: EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη) Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία: EU/1/15/1000/005-007 (κυψέλη) EU/1/15/1000/014-016 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/05/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf