HYPNOMIDATE Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HYPNOMIDATE 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 20 mg ετομιδάτης (2 mg/ml). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,36 mg προπυλενογλυκόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το HYPNOMIDATE είναι ένα στείρο, διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Εισαγωγή στη γενική αναισθησία. Συμπλήρωμα της αναισθησίας όταν χρησιμοποιούνται μη ισχυρά αναισθητικά φάρμακα (Ν<sub>2</sub>Ο) για επεμβάσεις βραχείας διάρκειας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Οι φύσιγγες HYPNOMIDATE περιέχουν 10 ml διαλύματος έτοιμου για χρήση με 20 mg ετομιδάτης, δηλ. 2 mg ετομιδάτης ανά ml διαλύματος. Η αποτελεσματική υπνωτική δόση του HYPNOMIDATE είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ετομιδάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της ετομιδάτης γίνεται μόνο ενδοφλέβια και κατά προτίμηση σε μεγάλες φλέβες, προς αποφυγή κινδύνου θρόμβωσης και του άλγους. Η εισαγωγή του ασθενούς σε αναισθησία με HYPNOMIDATE μπορεί να συνοδεύεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υπνωτική δράση της ετομιδάτης μπορεί να αυξηθεί από νευροληπτικά φάρμακα, οπιοειδή και κατασταλτικά, και από το αλκοόλ. Η εισαγωγή στην αναισθησία με ετομιδάτη μπορεί να συνοδεύεται από ήπια και παροδική ...

Κύηση

Σε πειραματόζωα δεν παρατηρήθηκαν κύριες εμβρυοτοξικές ή τερατογενετικές δράσεις με ετομιδάτη (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η ασφάλεια κατά την κύηση στους ανθρώπους δεν έχει ...

Γαλουχία

Η ετομιδάτη έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση της ετομιδάτης στα θηλάζοντα νεογνά είναι άγνωστη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία περίοδο περίπου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ετομιδάτη έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αν και η φυσιολογική εγρήγορση του ασθενούς μπορεί να επανέλθει εντός 30 έως 60 λεπτών μετά την αφύπνιση, συνιστάται οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του HYPNOMIDATE αξιολογήθηκε σε 812 άτομα που συμμετείχαν σε 4 κλινικές δοκιμές ανοικτού σχεδιασμού με HYPNOMIDATE που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή σε γενική αναισθησία. Αυτά τα άτομα έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει παράταση της αναισθησίας με πιθανή αναπνευστική καταστολή, ακόμα και αναπνευστική ανακοπή. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητη η επαρκής αναπνευστική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα γενικά αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AX07 Η ετομιδάτη είναι ένα υπνωτικό βραχείας δράσης για ενδοφλέβια χρήση στην αναισθησία. Στους ενήλικες, 0,2-0,3 mg/kg σωματικού βάρους ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ετομιδάτη κατανέμεται γρήγορα από το πλάσμα στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στον εγκέφαλο επιτυγχάνονται πιθανώς μέσα σε ένα λεπτό. Ο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο όταν οι εκθέσεις σε ετομιδάτη θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, καταδεικνύοντας μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση. Σε τοξικές για ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα αποτελέσματα μίας μελέτης αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι το HYPNOMIDATE δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα στις συνιστώμενες δόσεις.

Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 5 γυάλινες, διαφανείς φύσιγγες των 10 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χορήγησης Φορέστε γάντια πριν ανοίξετε τη φύσιγγα. Φύσιγγες: Κρατήστε τη φύσιγγα ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη, αφήνοντας την άκρη της φύσιγγας ελεύθερη. Με το άλλο χέρι, κρατήστε την άκρη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

42566/09/12.2.2010 (30.7.2010)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12.2.2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
16019.01.01	HYPNOMIDATE INJ.SOL 20 MG/10ML AMP BTx 5 AMPS x 10 ML		2,53	2,91	4,01	Demo Α.Β.Ε.Ε.