VITRAKVI Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια. VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 25 mg λαροτρεκτινίμπης. VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει θειική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ...

Ενδείξεις

Το VITRAKVI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK), που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το VITRAKVI θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών. Η παρουσία σύντηξης γονιδίων NTRK σε ένα δείγμα όγκου πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω επικυρωμένης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποτελεσματικότητα στους τύπους των όγκων Η αποτελεσματικότητα του VITRAKVI έχει τεκμηριωθεί σε μονού σκέλους κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν έναν σχετικά μικρό αριθμό ασθενών των οποίων οι όγκοι παρουσιάζουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη λαροτρεκτινίμπη Επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A, της P-gp και της BCRP στη λαροτρεκτινίμπη Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A, της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λαροτρεκτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λαροτρεκτινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη, κυρίως Βαθμού 1 και 2 κατά τη διάρκεια των πρώτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) του VITRAKVI με σειρά φθίνουσας συχνότητας ήταν αυξημένη ALT (32%), κόπωση (30%), δυσκοιλιότητα (29%), αυξημένη AST (27%), ζάλη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE53 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Στους ασθενείς με καρκίνο στους οποίους χορηγήθηκαν καψάκια VITRAKVI, επίπεδα κορυφής (Cmax) της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα επετεύχθησαν περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημιζωής (t ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους. Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τον μηχανισμό δράσης, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται λαροτρεκτινίμπη σε έγκυο γυναίκα. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Διμεθικόνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση θερμοσυγκόλλησης από πολυαιθυλένιο. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 56 σκληρών καψακίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1385/001 – VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 – VITRAKVI 100 mg

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32229.02.01	VITRAKVI CAPS 100mg/cap BTx1 φιάλη (HDPE)x 56 καψάκια		9.249,26	10.287,09	11.122,40	Bayer Healthcare AG
32229.01.01	VITRAKVI CAPS 25mg/cap BTx1 φιάλη (HDPE)x 56 καψάκια		2.312,42	2.571,89	2.794,36	Bayer Healthcare AG