ILOMEDIN Διάλυμα για έγχυση (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Bayer Ελλάς Α.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ilomedin.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml υδατικού διαλύματος περιέχει 0,134 mg iloprost trometamol (αντιστοιχούν σε 0,1 mg iloprost). Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1. <u>Εκδοχα με γνωστή δράση:</u> 1ml προϊόντος περιέχει ποσότητα μικρότερη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, ελεύθερο σωματιδίων.
Ενδείξεις
Θεραπεία της προχωρημένης αποφρακτικής θρομβοαγγειίτιδας (Νόσος του Buerger) σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επεμβατική επαναγγείωση.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το Ilomedin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η οποία χορηγείται καθημερινά, σε διάστημα 6 ωρών, μέσω περιφερικής φλέβας ή μέσω καθετήρα κεντρικής φλέβας. Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την εξατομικευμένη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη. Γαλουχία. Καταστάσεις, στις οποίες οι επιδράσεις του Ilomedin στα αιμοπετάλια μπορούν να αυξήσουν ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις Δεν θα πρέπει να καθυστερεί η χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς που χρήζουν άμεσου ακρωτηριασμού (π.χ. σε περιπτώσεις μολυσμένης γάγγραινας). Θα πρέπει να γίνονται αυστηρές συστάσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το iloprost μπορεί να αυξήσει την αντιϋπερτασική δράση των αναστολέων των β-υποδοχέων, των ανταγωνιστών του ασβεστίου, των αγγειοδιασταλτικών και των αναστολέων ΜΕΑ. Στην περίπτωση που προκληθεί σοβαρή ...
Κύηση
Το Ilomedin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του iloprost σε εγκύους γυναίκες. ...
Γαλουχία
Το Ilomedin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Δεν είναι γνωστό εάν το iloprost περνά στο μητρικό γάλα. Εφόσον ιδιαίτερα μικρές ποσότητες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Ilomedin βασίζεται σε δεδομένα από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του, καθώς και σε δεδομένα συγκεντρωμένα από κλινικές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Ενδέχεται να αναμένεται υποτασική αντίδραση, καθώς και κεφαλαλγία, έξαψη, ναυτία, έμετος και διάρροια. Είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν αύξηση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης <b>Κωδικός ATC:</b> B01AC Το iloprost είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προστακυκλίνης. Οι ακόλουθες φαρμακολογικές ...
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μόλις 10-20 λεπτά μετά την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης. Τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα βρίσκονται σε γραμμική συνάρτηση προς την ταχύτητα της έγχυσης. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητα και πιθανότητα καρκινογένεσης, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο ...
Κατάλογος εκδόχων
Trometamol Ethanol (96 %) v/v Sodium chloride Hydrochloric acid 1N Water for injection
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 Οδηγίες χρήσης/προφυλάξεις.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια όπως είναι συσκευασμένο για πώληση. Μετά την ανάμιξη με το διάλυμα έγχυσης, το προϊόν διατηρείται 24 ώρες. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη του προϊόντος.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμες φύσιγγες, του 1 ml, από διαφανές γυαλί τύπου Ι. <u>Συσκευασίες:</u> 1 φύσιγγα περιέχει 1 ml ενέσιμο συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση 1 φύσιγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμο συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση. ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Το Ilomedin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διάλυση. Το περιεχόμενο της φύσιγγας και του διαλύτη πρέπει να αναμιχθούν καλά Το διάλυμα της έγχυσης πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά, ώστε να ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer Ελλάς ΑBEE, Σωρού 18-20, 15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. 00357 22483858
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα: 20729/1.4.2008 Κύπρος: S00358
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ελλάδα: 05.05.1992/ 01.04.2008 (επ’ αόριστον) Κύπρος: 08.02.2007 / 01.06.2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20713.01.01 | ILOMEDIN SOL.INF 0,1MG/ML AMP BTx1AMPx1ML | 68,73 | 79,00 | 100,49 | Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε. |