VITRAKVI Πόσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει θειική λαροτρεκτινίμπη που ισοδυναμεί με 20 mg λαροτρεκτινίμπης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 295 mg σακχαρόζης, 22 mg σορβιτόλης, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.

Ενδείξεις

Το VITRAKVI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK), που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το VITRAKVI θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών. Η παρουσία σύντηξης γονιδίων NTRK σε ένα δείγμα όγκου πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω επικυρωμένης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποτελεσματικότητα στους τύπους των όγκων Η αποτελεσματικότητα του VITRAKVI έχει τεκμηριωθεί σε μονού σκέλους κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν έναν σχετικά μικρό αριθμό ασθενών των οποίων οι όγκοι παρουσιάζουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη λαροτρεκτινίμπη Επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A, της P-gp και της BCRP στη λαροτρεκτινίμπη Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A, της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λαροτρεκτινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λαροτρεκτινίμπη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VITRAKVI έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη, κυρίως Βαθμού 1 και 2 κατά τη διάρκεια των πρώτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) του VITRAKVI με σειρά φθίνουσας συχνότητας ήταν αυξημένη ALT (32%), κόπωση (30%), δυσκοιλιότητα (29%), αυξημένη AST (27%), ζάλη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE53 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Στους ασθενείς με καρκίνο στους οποίους χορηγήθηκαν καψάκια VITRAKVI, επίπεδα κορυφής (Cmax) της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα επετεύχθησαν περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημιζωής (t ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους. Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τον μηχανισμό δράσης, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν χορηγείται λαροτρεκτινίμπη σε έγκυο γυναίκα. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κεκαθαρμένο ύδωρ Σακχαρόζη Υδροξυπροπυλοβεταδέξη Γλυκερόλη (E422) Σορβιτόλη (E420) Νάτριο κιτρικό (E331) Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E339) Κιτρικό οξύ (E330) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κάλιο σορβικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινη καραμελόχρωμη (τύπου III) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση από πολυαιθυλένιο (PE). Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Σύριγγα για χορήγηση από στόματος: Χρησιμοποιήστε κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με σήμανση CE και προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) εάν εφαρμόζεται.Για όγκους μικρότερους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1385/003 – VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2019

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32229.03.01	VITRAKVI ORAL.SOL 20mg/ml BTx1 φιάλη (γυάλινη)x 100 ml		3.303,26	3.673,90	3.972,22	Bayer Healthcare AG