REBLOZYL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Reblozyl 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Reblozyl 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Reblozyl 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg luspatercept. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg luspatercept. Reblozyl 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Reblozyl ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) με πολύ χαμηλό, χαμηλό και ενδιάμεσο κίνδυνο με δακτυλιοειδείς σιδηροβλάστες, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Reblozyl θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών ασθενειών. Δοσολογία Πριν από κάθε χορήγηση του Reblozyl, θα πρέπει να αξιολογείται το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Θρομβοεμβολικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ταυτόχρονη χρήση χηλικοποιητικών παραγόντων σιδήρου δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του luspatercept.

Κύηση

Η θεραπεία με το Reblozyl δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν η γυναίκα είναι έγκυος (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Reblozyl σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το luspatercept ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Το luspatercept ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλαζόντων επιμυών (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω των άγνωστων ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Reblozyl μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ικανότητα αντίδρασης κατά την εκτέλεση αυτών των εργασιών μπορεί να επηρεαστεί λόγω κινδύνων κόπωσης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν το Reblozyl (τουλάχιστον στο 15% των ασθενών) ήταν κόπωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το luspatercept μπορεί να προκαλέσει αύξηση των τιμών της Hb πάνω από το επιθυμητό επίπεδο. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με luspatercept θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικά σκευάσματα, άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03XA06 Μηχανισμός δράσης Το luspatercept, ένας παράγοντας ωρίμανσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, το luspatercept απορροφάται βραδέως μετά την υποδόρια χορήγηση, με το Cmax σε ορό που παρατηρείται συχνά, περίπου 7 ημέρες μετά τη δόση σε όλα τα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα μονής και επαναλαμβανόμενης δόσης Μετά από επανειλημμένη χορήγηση του luspatercept σε επιμύες, οι τοξικότητες περιελάμβαναν: μεμβρανοπολλαπλασιαστική σπειραματονεφρίτιδα, συμφόρηση, νέκρωση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Reblozyl και για τουλάχιστον ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Νάτριο κιτρικό (E331) Πολυσορβικό 80 Σακχαρόζη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη, έχει επιδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Reblozyl 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 3 mL γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με υδρόφοβη εσωτερική επικάλυψη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα από αλουμίνιο με κίτρινο αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Reblozyl πρέπει να ανασυσταθεί ελαφρώς πριν από τη χορήγηση. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επιθετική ανακίνηση. Ανασύσταση του προϊόντος Το Reblozyl παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη κόνις για ανασύσταση πριν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe B.V., Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1452/001 EU/1/20/1452/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91837.01.01	REBLOZYL PD.INJ.SOL 25MG BT x 1VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
32472.01.01	REBLOZYL PD.INJ.SOL 25MG/VIAL 1 VIAL	1.084,94	1.206,67	1.343,02	Bristol-Myers Squibb EEIG
91837.02.01	REBLOZYL PD.INJ.SOL 75MG BT x 1VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
32472.02.01	REBLOZYL PD.INJ.SOL 75MG/VIAL 1 VIAL	3.254,44	3.619,61	3.913,52	Bristol-Myers Squibb EEIG