LYUMJEV Eνέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lyumjev 100 μονάδες/mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Lyumjev 100 μονάδες/mL ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Lyumjev 100 μονάδες/mL KwikPen ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Lyumjev 100 μονάδες/mL ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro* (αντιστοιχούν σε 3,5 mg). Lyumjev 100 μονάδες/mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 10 mL διαλύματος. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η Lyumjev είναι μία γευματική ινσουλίνη για υποδόρια ένεση και θα πρέπει να χορηγείται μηδέν έως δύο λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με τη δυνατότητα χορήγησης της έως και 20 λεπτά μετά ...

Αντενδείξεις

Υπογλυκαιμία. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (από το στόμα ή ενέσιμα), σαλικυλικά, σουλφοναμίδες, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Κύηση

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από την ινσουλίνη ...

Γαλουχία

Η Lyumjev μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιηθούν προσαρμογές της δόσης της ινσουλίνης, της διατροφής ή και των ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις οποίες οι ικανότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η υπογλυκαιμία (πολύ συχνή) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.9). Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία προκαλεί υπογλυκαιμία με συνοδά συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ατονία, σύγχυση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, έμετο και κεφαλαλγία. Υπογλυκαιμία μπορεί να παρουσιασθεί λόγω υπερβολικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB04 Μηχανισμός δράσης Η κύρια φαρμακολογική δράση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ινσουλίνης lispro επιταχύνθηκε και η διάρκεια έκθεσης ήταν μικρότερη σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη μετά την ένεση της Lyumjev σε σύγκριση με τη Humalog. Σε ασθενείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αναδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερόλη Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Μετακρεσόλη Νάτριο κιτρικό διυδρικό Νατριούχος τρεπροστινίλη Ψευδαργύρου οξείδιο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλες ινσουλίνες ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν από τη χρήση: 2 χρόνια. Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες. Lyumjev 100 μονάδες/mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo: Όταν το φιαλίδιο αραιώνεται για ενδοφλέβια χρήση: Η ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από τη χρήση Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά την πρώτη χρήση Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Lyumjev 100 μονάδες/mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo: Φιαλίδια κατασκευασμένα από διαυγές γυαλί τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με πώματα αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η Lyumjev θα πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολή, χρωματισμένη ή περιέχει σωματίδια ή συσσωματώματα εντός αυτής. Η Lyumjev δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1422/001 EU/1/20/1422/002 EU/1/20/1422/003 EU/1/20/1422/004 EU/1/20/1422/005 EU/1/20/1422/006 EU/1/20/1422/007 EU/1/20/1422/008 EU/1/20/1422/009 EU/1/20/1422/010 EU/1/20/1422/011 EU/1/20/1422/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαρτίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32376.01.01	LYUMJEV INJ.SOL 100IU/ML 1 VIALx10 ml (3.5 MG/ML)	12,55	14,42	19,88	Eli Lilly Nederland B.V.
32376.01.11	LYUMJEV INJ.SOL 100IU/ML 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας x3 ml (3.5 MG/ML) - junior Kwik pen	25,47	29,27	40,33	Eli Lilly Nederland B.V.
32376.01.08	LYUMJEV INJ.SOL 100IU/ML 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας x3 ml (3.5 MG/ML) - Kwik pen	24,49	28,15	38,80	Eli Lilly Nederland B.V.
32376.02.02	LYUMJEV INJ.SOL 200IU/ML 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας x3 ml (6.9 MG/ML) - Kwik pen	50,51	58,06	73,86	Eli Lilly Nederland B.V.