DAURISMO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Daurismo 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Daurismo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Daurismo 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική γκλασδεγκίμπη, ισοδύναμη με 25 mg γκλασδεγκίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Daurismo 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλό, 7 mm, κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το Daurismo ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χαμηλή δόση κυταραβίνης, για τη θεραπεία της νεοδιαγνωσθείσας de novo ή δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Daurismo θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπό την επίβλεψη αυτού. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg γκλασδεγκίμπης μία φορά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εμβρυονική-εμβρυϊκή τοξικότητα Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε ζώα, το Daurismo μπορεί να προκαλέσει εμβρυονικό-εμβρυϊκό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της γκλασδεγκίμπης In vitro, το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για την πλειονότητα της μείωσης γκλασδεγκίμπης και συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων ελάσσονων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Daurismo σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε ζώα, η γκλασδεγκίμπη ...

Γαλουχία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για την αξιολόγηση της επίδρασης της γκλασδεγκίμπης στην παραγωγή γάλακτος, την παρουσία της στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις της στο παιδί που θηλάζει. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Daurismo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή άλλα συμπτώματα (π.χ. μυϊκές κράμπες, πόνο, ναυτία) που επηρεάζουν την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Daurismo βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης 1 σε 84 ασθενείς με ΟΜΛ (N=75) και ΜΔΣ υψηλού κινδύνου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Daurismo. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Daurismo θα πρέπει να περιλαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και παρακολούθηση με ΗΚΓ. Η γκλασδεγκίμπη έχει χορηγηθεί σε κλινικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX63 Μηχανισμός δράσης Η γκλασδεγκίμπη είναι ένας αναστολέας της οδού μεταγωγής σήματος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία δόση 100 mg γκλασδεγκίμπης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται γρήγορα με διάμεση Tmax 2 ωρών. Μετά την επανάληψη της δόσης 100 mg μία φορά ημερησίως έως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα από όργανα-στόχους μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση γκλασδεγκίμπης σε αρουραίους και σκύλους για διάρκεια έως και 26 και 39 εβδομάδες, αντίστοιχα, συμπεριέλαβαν τον ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Εάν το Daurismo χορηγηθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες. Η κατάσταση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) (E341ii) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Daurismo 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/20/1451/001 EU/1/20/1451/002 Daurismo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/20/1451/003 EU/1/20/1451/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32471.02.02	DAURISMO F.C.TAB 100MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS PVC/Αλουμινίου		8.218,87	9.141,08	9.883,33	Pfizer Europe MA EEIG
32471.01.02	DAURISMO F.C.TAB 25MG/TAB BTx60 δισκία σε BLISTERS PVC/Αλουμινίου		8.218,87	9.141,08	9.883,33	Pfizer Europe MA EEIG