ZIMBUS BREEZHALER Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zimbus Breezhaler 114 μικρογραμμάρια/46 μικρογραμμάρια/136 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mcg ινδακατερόλης (ως οξική), 63 mcg βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 mcg γλυκοπυρρονίου και 160 mcg φουροϊκής μομεταζόνης. Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (κόνις για εισπνοή). Καψάκια με διαφανές πράσινο καπάκι και άχρωμο διαφανές σώμα που περιέχουν μια λευκή κόνη, με τον κωδικό προϊόντος IGM150-50-160 τυπωμένο με μαύρο ...

Ενδείξεις

Το Zimbus Breezhaler ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με αγωγή συντήρησης συνδυασμού β2-αγωνιστή μακράς δράσης και υψηλής δόσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο προς εισπνοή μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 114 mcg/46 mcg/136 mcg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδείνωση της νόσου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων άσθματος, συμπεριλαμβανομένων των οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, για τα οποία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο/φουροϊκή μομεταζόνη. Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα των ουσιών μονοθεραπείας. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Zimbus Breezhaler ή των μεμονωμένων συστατικών του (ινδακατερόλη, γλυκοπυρρόνιο και φουροϊκή μομεταζόνη) σε έγκυες γυναίκες ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχει ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την παρουσία της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου ή της φουροϊκής μομεταζόνης στο ανθρώπινο γάλα, για τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή για τις επιδράσεις στην ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διάστημα 52 εβδομάδων ήταν το άσθμα (παρόξυνση) (41,8%), η ρινοφαρυγγίτιδα (10,9%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων και συμπτωματικής θεραπείας σε περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία πιθανώς θα προκαλέσει σημεία, συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, συμπεριλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την εισπνοή του Zimbus Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης, του γλυκοπυρρονίου και της φουροϊκής μομεταζόνης στο πλάσμα ήταν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό ινδακατερόλης, γλυκοπυρρονίου και φουροϊκής μομεταζόνης. Οι μη κλινικές αξιολογήσεις κάθε μονοθεραπείας και των προϊόντων συνδυασμού ινδακατερόλης/μομεταζόνης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με την γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο του καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Περίβλημα του καψακίου: Υπρομελλόζη Μελάνι εκτύπωσης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1440/001-005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

03 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32485.01.02	ZIMBUS BREEZHALER INHPD.CAP (114+46+136)MCG/DOSE [(150+50+160) MCG/CAP] 30x1 καψάκια σε Blisters (PA/Alu/PVC/Alu-μονάδα δόσης + 1 συσκευή εισπνοής		36,55	42,01	57,89	Novartis Europharm Ltd
32485.01.03	ZIMBUS BREEZHALER INHPD.CAP (114+46+136)MCG/DOSE [(150+50+160) MCG/CAP] 30x1 καψάκια σε Blisters (PA/Alu/PVC/Alu-μονάδα δόσης + 1 συσκευή εισπνοής+1 αισθητήρας		36,55	42,01	57,89	Novartis Europharm Ltd