BEFEPROX Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Befeprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Befeprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης. Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Δισκία 500 mg: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα από τη μία πλευρά, με διαστάσεις 14.2 χιλ. x 8.2 χιλ. Δισκία 1000 mg: Λευκά ...

Ενδείξεις

Το Befeprox ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερσιδήρωσης σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή δεν επαρκεί.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και συντήρηση της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία. Δοσολογία H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας. Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας. Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυττάρωση Έχει αποδειχθεί ότι η δεφεριπρόνη προκαλεί ουδετεροπενία καθώς και ακοκκιοκυττάρωση. Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα. Σε κλινικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη χρήση δεφεριπρόνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει προγενετικές και μεταγενετικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. Η δεφεριπρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και χρωματουρία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας. Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου Κωδικός ATC: V03AC02 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας δισχιδής υποκαταστάτης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δεφεριπρόνη απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό. Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς. Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους. Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Ζελατινοποιημένο (μερικώς) άμυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο Κεκαθαρμένο ύδωρ Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελόζη 3cP Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. Δισκία 1000 mg: Για τη φιάλη: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 70 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Δισκία 1000 mg: Για τη φιάλη: για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία Befeprox 500 mg περιέχει 100 δισκία: σε λευκές κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Aluminium σε περιέκτες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνουν με ειδικά ασφαλή πώματα από πολυπροπυλένιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GENEPHARM Α.Ε., 18° χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30766.02.02	BEFEPROX F.C.TAB 1000MG/TAB BTx 1 BOTTLE x 50 tabs (από HDPE)	83,59	96,09	122,23	Genepharm Α.Ε.
30766.02.01	BEFEPROX F.C.TAB 1000MG/TAB BTx50 tabs (σε BLISTER από PVC/PE/PVDC-Aluminium)	83,59	96,09	122,23	Genepharm Α.Ε.
30766.01.02	BEFEPROX F.C.TAB 500MG/TAB BTx 1 BOTTLE x 100 tabs (από HDPE)	73,56	84,56	107,56	Genepharm Α.Ε.
30766.01.01	BEFEPROX F.C.TAB 500MG/TAB BTx100 tabs (σε BLISTER από PVC/PE/PVDC-Aluminium)	73,56	84,56	107,56	Genepharm Α.Ε.