SORAFENIB TEVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg σοραφενίμπης (ως τοσυλική). <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5,37 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με «TV» στη μία πλευρά και «S3» στην άλλη πλευρά. Διαστάσεις: Διαμέτρου περίπου 11 ...
Ενδείξεις
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Το Sorafenib/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. παράγραφο 5.1). Καρκίνωμα νεφρών Το Sorafenib/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το Sorafenib/Teva θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Sorafenib/Teva στους ενήλικες είναι 400 mg σοραφενίμπης (δύο ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματολογικές τοξικότητες Δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σοραφενίμπη. Το εξάνθημα και ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Eπαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Χορήγηση ριφαμπικίνης για 5 ημέρες πριν τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσεως σοραφενίμπης επέφερε κατά μέσο όρο 37% μείωση της AUC της σοραφενίμπης. Άλλοι επαγωγείς της δραστικότητας ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλ. παράγραφο 5.3). Σε αρουραίους, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοραφενίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε ζώα, η σοραφενίμπη και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίθηκαν στο γάλα. Λόγω του ότι η σοραφενίμπη θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σοραφενίμπη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική διάτρηση, φαρμακευτική ηπατίτιδα, αιμορραγία και υπέρταση/υπερτασική κρίση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με σοραφενίμπη. Η υψηλότερη δόση της σοραφενίμπης που μελετήθηκε κλινικά είναι 800 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών <b>Κωδικός ATC:</b> L01XE05 Η σοραφενίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή Μετά τη χορήγηση των δισκίων σοραφενίμπης, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν είναι γνωστή. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το προκλινικό προφίλ ασφαλείας της σοραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και κονίκλους. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων εμφάνισαν αλλαγές (εκφυλισμούς και αναγεννήσεις) ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν περαιτέρω ότι η σοραφενίμπη μπορεί να επηρεάσει την αντρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Νάτριο λαουρυλοθειικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό [φυτικό] <u>Επικάλυψη δισκίου:</u> Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PVC/Aclar/PVC-Al και κυψέλες από OPA/Al/PVC-Al. <u>Μεγέθη συσκευασίας:</u> 28, 30, 56 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες ή 112 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33221.01.01 | SORAFENIB ACCORD F.C.TAB 200MG/TAB BT X 112 X 1 ΔΙΣΚΙΟ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS (ALU/ALU) | 1.357,75 | 1.510,10 | 1.660,73 | Accord Healthcare S.L.U. | |
| 31778.01.10 | SORAFENIB/TEVA F.C.TAB 200MG/TAB BTx112x1 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blister | 1.357,75 | 1.510,10 | 1.660,73 | Teva B.V. | |
| 31778.01.05 | SORAFENIB/TEVA F.C.TAB 200MG/TAB BTx112χ1 tabs σε PVC/ACLAR/PVC-ALU blister | 1.357,75 | 1.510,10 | 1.660,73 | Teva B.V. |