ZOLETAD Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zoletad 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει έως και 161,2 mg σουκρόζης (σάκχαρο). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. Σκληρά καψάκια ζελατίνης (μέγεθος 3) με λευκό σώμα και κάλυμμα που περιέχουν λευκά έως ανοιχτό καφέ ή ελαφρώς ρoζ σφαιρίδια µε εντεροδιαλυτή επικάλυψη.

Ενδείξεις

Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους. Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση. Προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση. Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπεία του έλκους δωδεκαδακτύλου Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 2 εβδοµάδες. Σε ασθενείς οι οποίοι δεν θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, πρέπει να συνεχίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλες θεραπείες κατά του έλκους, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους με λανσοπραζόλη καθώς η λανσοπραζόλη μπορεί να συγκαλύψει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η λανσοπραζόλη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδοµένα από την χρήση της λανσοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, στην εμβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση λανσοπραζόλης στο γάλα. Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία μπορεί να παρουσιαστούν (βλ. παράγραφο 4.8). Υπό αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λανσοπραζόλη µε τις ακόλουθες συχνότητες: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας με λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και, συνεπώς, δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για την αντιμετώπισή της. Ωστόσο, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC03 Η λανσοπραζόλη είναι ένας γαστρικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων. Εµποδίζει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του ...

Φαρμακοκινητική

Η λανσοπραζόλη είναι ένα ρακεμικό μίγμα δύο ενεργών εναντιομερών τα οποία στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων βιομετασχηματίζονται στην ενεργό μορφή. Καθώς η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται ταχέως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στη γονιμότητα. Στους αρουραίους η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών δεν επηρεάστηκε από τη λανσοπραζόλη. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σφαιρίδια σακχάρου (σουκρόζη και άμυλο αραβοσίτου) Ποβιδόνη Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό Σουκρόζη Άμυλο αραβοσίτου Νάτριο λαουρυλοθειικό Συμπολυμερές (1:1) μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα, διασπορά ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Περιέκτης HDPE: 3 χρόνια. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι τρεις μήνες. Κυψέλες ΟPA-Alu-PVC/Alu: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Περιέκτης HDPE: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Κυψέλες ΟPA-Alu-PVC/Alu: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου με αφυγραντικό μέσο (πήγμα οξειδίου του πυριτίου): Συσκευασίες: 14, 28, 56 και 98 καψάκια. Ο περιέκτης των 98 καψακίων περιέχει δύο αφυγραντικά μέσα. Κυψέλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καµία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία, Tel: +49 4721 606 0, Fax: +49 4721 606 266

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

64263/29-8-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24-08-2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-08-2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21/04/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27350.01.08	ZOLETAD GR.CAP 30MG/CAP BTx28 (σε BLISTER)		3,82	4,40	6,06	TAD Pharma GmbH