TUTECVI Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tutecvi 50 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 47 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο (διαμέτρου περίπου 8,1mm), χαραγμένο με VLD στη μια πλευρά και απλό στην άλλη.

Ενδείξεις

Το Tutecvi ενδείκνυται ως πρόσθετο στη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Tutecvi δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της βιλνταγλιπτίνης με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή. Καθώς η βιλνταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P (CYP) 450 και ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της βιλνταγλιπτίνης στο γάλα. Το Tutecvi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 5.451 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 100 mg (50 mg δις ημερησίως) σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένες. Συμπτώματα Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) Κωδικός ATC: A10BH02 Η βιλνταγλιπτίνη, μέλος της ομάδας των ενισχυτικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η βιλνταγλιπτίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται σε 1,7 ώρες. Η τροφή καθυστερεί ελαφρώς τον ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ενδοκαρδιακής αγωγής των ώσεων σε σκύλους με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 15 mg/kg (7 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της Cmax). Σε αρουραίους και ποντικούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Tutecvi στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου. Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων. Πολλαπλές συσκευασίες των 336 (3 συσκευασίες των 112) δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Viatris Hellas Ltd, Λ. Μεσογείων 253-255, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Aριθμός Άδειας Κυκλοφορίας Ελλάδος: 111656/01-11-2022 Aριθμός Άδειας Κυκλοφορίας Kύπρου: 023539

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32252.01.03	TUTECVI TAB 50MG/TAB BT X 28 TABS ALU-ALU BLISTER	7,61	8,75	12,06	Viatris Ltd
32252.01.04	TUTECVI TAB 50MG/TAB BT X 30 TABS ALU-ALU BLISTER	8,16	9,38	12,92	Viatris Ltd
32252.01.06	TUTECVI TAB 50MG/TAB BT X 60 TABS ALU-ALU BLISTER	14,36	16,50	22,74	Viatris Ltd