VEOZA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Veoza 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg φεζολινετάντης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Στρογγυλά δισκία ανοιχτού κόκκινου χρώματος (διαμέτρου περίπου 7 mm × 3 mm πάχος), με ανάγλυφη επισήμανση με το λογότυπο της εταιρείας και τον αριθμό «645» ...

Ενδείξεις

Το Veoza ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (VMS) που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg μια φορά ημερησίως. Το όφελος από τη μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται κατά περιόδους, καθώς η διάρκεια των VMS μπορεί να διαφέρει μεταξύ ατόμων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5). Γνωστή ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιατρική εξέταση/επίσκεψη Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη του Veoza, θα πρέπει να πραγματοποιείται μια προσεκτική διάγνωση και πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στηφεζολινετάντη Αναστολείς του CYP1A2 Η φεζολινετάντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP1A2 και σε μικρότερο βαθμό μέσω των CYP2C9 και CYP2C19. Η ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Το Veoza αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Αν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της χρήσης με Veoza, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα ...

Γαλουχία

Το Veoza δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η φεζολινετάντη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φεζολινετάντη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη φεζολινετάντη σε δόση 45 mg ήταν η διάρροια (3,2%) και η αϋπνία (3,0%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε επίπτωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες σε υγιείς γυναίκες έχουν δοκιμαστεί δόσεις φεζολινετάντης έως 900 mg. Στα 900 mg παρατηρήθηκαν κεφαλαλγία, ναυτία και παραισθησία. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο θα πρέπει να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα γυναικολογικά, άλλα γυναικολογικά Κωδικός ATC: G02CX06 Μηχανισμός δράσης Η φεζολινετάντη είναι ένας μη ορμονικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιείς γυναίκες, η Cmax της φεζολινετάντης και η AUC αυξήθηκαν αναλογικά με δόσεις μεταξύ 20 και 60 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από χορήγηση δόσης μια φορά ημερησίως, οι συγκεντρώσεις της φεζολινετάντης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο κατά την έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φεζολινετάντης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Στη μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, η φεζολινετάντη δεν επηρέασε τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (E463a) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες μονάδων δόσης PA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου σε χάρτινα κουτιά. Μεγέθη συσκευασιών: 28 × 1, 30 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1771/001 EU/1/23/1771/002 EU/1/23/1771/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf