DROVELIS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Drovelis 3 mg/14,2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ροζ δραστικό δισκίο περιέχει 3 mg δροσπιρενόνης και εστετρόλη μονοϋδρική που ισοδυναμεί με 14,2 mg εστετρόλης. Κάθε λευκό εικονικό δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες. Έκδοχο με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Το δραστικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ροζ, διαμέτρου 6 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο που φέρει ανάγλυφο ένα λογότυπο σε σχήμα σταγόνας στη μια πλευρά. ...

Ενδείξεις

Από στόματος αντισύλληψη. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του Drovelis θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πώς λαμβάνεται το Drovelis Από στόματος χρήση. Πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για 28 διαδοχικές ημέρες. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε ημέρα περίπου την ...

Αντενδείξεις

Καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για τα CΗC που περιέχουν εστετρόλη, οι αντενδείξεις για τα CHC που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη θεωρείται ότι ισχύουν για τη χρήση του Drovelis. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Drovelis πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα πριν αυτή αποφασίσει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σημείωση: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό δυνητικών αλληλεπιδράσεων. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις ...

Κύηση

Το Drovelis δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια λήψης του Drovelis, η περαιτέρω λήψη θα πρέπει να διακοπεί. Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα ...

Γαλουχία

Μικρές ποσότητες των αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή των μεταβολιτών τους ενδεχομένως να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το παιδί. Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα CHC, καθώς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Drovelis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Drovelis είναι μητρορραγία (4,3%), κεφαλαλγία (3,2%), ακμή (3,2%), κολπική αιμορραγία (2,7%) και δυσμηνόρροια (2,4%). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει υπάρξει ακόμη εμπειρία από υπερδοσολογία με το Drovelis. Με βάση τη γενική εμπειρία με συνδυασμένα από στόματος αντισυλληπτικά, τα συμπτώματα που πιθανόν να εμφανιστούν σε περίπτωση λήψης υπερβολικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί Κωδικός ATC: G03AA18 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Εστετρόλη Απορρόφηση Η εστετρόλη απορροφάται ταχέως μετά την κατάποση. Μετά τη λήψη του Drovelis, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τάξης των 17,9 ng/ml επιτυγχάνονται 0,5-2 ώρες μετά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με εστετρόλη, δροσπιρενόνη ή το συνδυασμό αυτών έχουν δείξει αναμενόμενες οιστρογονικές και γεσταγονικές επιδράσεις. Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν εκείνες των ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Drovelis ενδείκνυται για από στόματος αντισύλληψη. Για πληροφορίες σχετικά με την επαναφορά σε κατάσταση γονιμότητας, βλ. παράγραφο 5.1.

Ασυμβατότητες

Ροζ δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ30 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη δισκίου: ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής κυψέλη από PVC/αλουμίνιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (24 ροζ δραστικά δισκία και 4 λευκά εικονικά δισκία) σε κουτί με μια μικρή θήκη αποθήκευσης και 1, 3, 6 ή 13 αυτοκόλλητη(ες) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δροσπιρενόνη ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1547/001 EU/1/21/1547/002 EU/1/21/1547/003 EU/1/21/1547/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf