RONAPREVE Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ronapreve 300 mg + 300 mg διάλυμα προς ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδια μίας χρήσης των 300 mg σε ενιαία συσκευασία Κάθε φιαλίδιο casirivimab περιέχει 300 mg casirivimab ανά 2,5 mL (120 mg/mL). Κάθε φιαλίδιο imdevimab περιέχει 300 mg imdevimab ανά 2,5 mL (120 mg/mL). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH 6,0.

Ενδείξεις

Το Ronapreve ενδείκνυται για: Τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 kg, οι οποίοι δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση θα πρέπει να διενεργείται υπό συνθήκες στις οποίες είναι εφικτή η αντιμετώπιση βαριάς μορφής αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η αναφυλαξία. Τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Δραστικότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων. Το casirivimab και το imdevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία δεν απεκκρίνονται από τους νεφρούς και δεν μεταβολίζονται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του casirivimab και του imdevimab σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν έχουν διεξαχθεί. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το casirivimab και το imdevimab απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η μητρική IgG είναι γνωστό ότι μεταφέρεται στο γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση. Καθώς το casirivimab ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ronapreve δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Συνολικά, 8.596 συμμετέχοντες (6.173 μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης και 2.423 μέσω υποδόριας χορήγησης) έχουν λάβει θεραπεία με casirivimab και imdevimab σε κλινικές δοκιμές. Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 4.000 mg από καθένα από το casirivimab και το imdevimab. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέρα από αυτή τη δόση. Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, αντιιϊκά μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: J06BD07 Μηχανισμός δράσης Το casirivimab (IgG1κ) και το imdevimab (IgG1λ) είναι ...

Φαρμακοκινητική

Τόσο το casirivimab όσο και το imdevimab παρουσίασαν γραμμική και δοσοεξαρτώμενη ΦΚ στο ενδοφλέβιο (150 mg έως 4.000 mg από κάθε μονοκλωνικό αντίσωμα) και υποδόριο (300 mg και 600 mg από κάθε μονοκλωνικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης, γονοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας με το casirivimab και το imdevimab. Αντισώματα όπως το casirivimab και το imdevimab δεν αναμένεται να εμφανίζουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Φιαλίδια μίας χρήσης των 300 mg σε ενιαία συσκευασία: Μετά την αρχική διάτρηση: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και τυχόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ronapreve παρέχεται σε διάφανα γυάλινα Τύπου Ι φιαλίδια των 6 mL. Ronapreve 300 mg + 300 mg διάλυμα για ένεση/έγχυση, φιαλίδια μίας χρήσης: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο από κάθε αντίσωμα: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία του Ronapreve για ενδοφλέβια έγχυση Το Ronapreve θα πρέπει να προετοιμάζεται από έναν επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής: 1. Αφαιρέστε τα φιαλίδια casirivimab και imdevimab από ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1601/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf