APIXABAN MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Apixaban/Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg απιξαμπάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κίτρινο, στρογγυλό (περίπου 6 mm διαμέτρου) αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με IU1 στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος. Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση απιξαμπάνης είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η αρχική δόση πρέπει να ληφθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν απιξαμπάνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περιπτώσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς των CYP3A4 και P-gp Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της μέσης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απιξαμπάνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η απιξαμπάνη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της απιξαμπάνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θηλάζον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Apixaban/Mylan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της απιξαμπάνης έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς στις μελέτες πρόληψης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία της απιξαμπάνης ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας. Θα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa κωδικός ATC: B01AF02 Μηχανισμός δράσης Η απιξαμπάνη είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της απιξαμπάνης είναι περίπου 50% για δόσεις μέχρι 10 mg. Η απιξαμπάνη απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 3 έως 4 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε απιξαμπάνη δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Λακτόζη μονοϋδρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVdC-Alu κυψέλες: Κουτιά των 10, 20, 56, 60, 100, 168 ή 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. PVC/PVdC-Alu διάτρητες κυψέλες μιας δόσης των 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ή 200x1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Aριθμός Αδείας Κυκλ. Ελλάδος: 79530/ 01-09-2021 Aριθμός Αδείας Κυκλοφορίας Kύπρου: 23469

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Για την Ελλάδα: 01 Σεπτεμβρίου 2021 Για την Κύπρο: 30 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32361.01.11	APIXABAN/MYLAN F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 60 X 1 TAB ΣΕ UNIT-DOSE ALU-PVC/PVDC BLISTER		29,97	34,45	47,48	Mylan Healthcare Ireland Ltd
32361.02.13	APIXABAN/MYLAN F.C.TAB 5MG/TAB BT X 60 X 1 TAB ΣΕ UNIT-DOSE ALU-PVC/PVDC BLISTER		29,99	34,47	47,50	Mylan Healthcare Ireland Ltd