ONDEXXYA Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa*. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg andexanet alfa. * Το andexanet alfa παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις.

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη) όταν απαιτείται αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης λόγω απειλητικής για τη ζωή ή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Δοσολογία Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 λεπτών (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Περιορισμοί χρήσης Η κλινική αποτελεσματικότητα βασίζεται στην αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας σε υγιείς εθελοντές και αιμορραγούντες ασθενείς που έλαβαν δόσεις απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης. Το andexanet ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa. Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν αλληλεπίδραση του andexanet alfa με το σύμπλεγμα ηπαρίνης-αντιθρομβίνης III (ATIII) και εξουδετέρωση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του andexanet alfa σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το andexanet alfa δεν πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με andexanet ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το andexanet alfa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του andexanet alfa έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 417 υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa, καθώς και 419 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa. Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB38 Μηχανισμός δράσης Το andexanet alfa αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης του ανθρώπινου ...

Φαρμακοκινητική

Μελέτες του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa σε υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του andexanet alfa στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βάση tris Tris υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο (σφραγισμένο): 4 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ). Μέγεθος συσκευασίας τεσσάρων ή πέντε φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση: Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης: Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων (βλ. παράγραφο 4.2). Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1345/001 4 φιαλίδια EU/1/18/1345/002 5 φιαλίδια

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf