AGAMREE Πόσιμο εναιώρημα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AGAMREE 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 40 mg βαμορολόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Το εναιώρημα περιέχει 1 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211) σε κάθε ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το AGAMREE ενδείκνυται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με AGAMREE πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ειδικευμένους ιατρούς με πείρα στη διαχείριση της μυϊκής δυστροφίας Duchenne. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση βαμορολόνης είναι 6 mg/kg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Χρήση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μεταβολές της ενδοκρινικής λειτουργίας Η βαμορολόνη προκαλεί μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία, ιδίως σε περιπτώσεις χρόνιας χρήσης. Επιπλέον, οι ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία του θυρεοειδούς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η βαμορολόνη δρα ως ανταγωνιστής υποδοχέων αλατοκορτικοειδών. Η χρήση της βαμορολόνης σε συνδυασμό με ανταγωνιστή υποδοχέων αλατοκορτικοειδών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βαμορολόνης σε εγκύους. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη χρήση βαμορολόνης. Τα γλυκοκορτικοειδή σχετίζονται, στο ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της βαμορολόνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AGAMREE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη βαμορολόνη 6 mg/kg/ημέρα είναι χαρακτηριστικά που μοιάζουν με το σύνδρομο Cushing (28,6%), έμετος (14,3%), αύξηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία αντιμετωπίζεται με άμεση υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο γαστρικής έκπλυσης ή έμεσης.

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η βαμορολόνη είναι διαχωριστικό κορτικοστεροειδές που δεσμεύεται επιλεκτικά σε υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών. Αναπτύσσει, συνεπώς, αντιφλεγμονώδη δράση αναστέλλοντας τις μεταγραφές γονιδίων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βαμορολόνη απορροφάται καλά και κατανέμεται ταχέως στους ιστούς. Μετά την από στόματος χορήγηση με τροφή, η διάμεση τιμή Tmax είναι περίπου 2 ώρες (από 0,5 έως 5 ώρες). Επίδραση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση βαμορολόνης οδήγησε σε παροδικές αυξήσεις των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης, καθώς και των ηπατικών ενζύμων σε ποντικούς και σκύλους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις της βαμορολόνης στη γονιμότητα. Η μακροχρόνια θεραπεία με βαμορολόνη ανέστειλε την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα σε σκύλους (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ (μονοϋδρικό) (Ε330) Φωσφορικό δινάτριο (E339) Γλυκερόλη (E422) Αρωματική ουσία πορτοκαλιού Κεκαθαρμένο ύδωρ Βενζοϊκό νάτριο (E211) Σουκραλόζη (Ε955) Κόμμι ξανθάνης (E415) Υδροχλωρικό οξύ (για ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C — 8°C) σε όρθια θέση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη που περιέχει 100 ml πόσιμου εναιωρήματος µε πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επένδυση πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Κάθε σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία παρέχεται με το AGAMREE, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, ΓΕΡΜΑΝΙΑ office@santhera.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1776/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf