VOCABRIA Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

400 mg: Vocabria 400 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. 600 mg: Vocabria 600 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

400 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg καμποτεγκραβίρης σε 2 mL. 600 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg καμποτεγκραβίρης σε 2 mL. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό έως ανοικτό ροζ εναιώρημα.

Ενδείξεις

Η ένεση Vocabria ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ένεση ριλπιβιρίνης, στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Vocabria θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Η ένεση Vocabria ενδείκνυται για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αντοχής μετά τη διακοπή της θεραπείας Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής στον ιό, είναι σημαντικό να υιοθετηθεί ένα εναλλακτικό, πλήρως κατασταλτικό αντιρετροϊκό σχήμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ένεση Vocabria, σε συνδυασμό με ένεση ριλπιβιρίνης, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του HIV1, επομένως θα πρέπει να ανατρέχετε και στις πληροφορίες συνταγογράφησης της ένεσης της ριλπιβιρίνης για τις ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της καμποτεγκραβίρης σε έγκυο γυναίκα. Η επίδραση του Vocabria στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη. Η καμποτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος ...

Γαλουχία

Αναμένεται ότι η καμποτεγκραβίρη θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα με βάση δεδομένα σε ζώα, αν και αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στους ανθρώπους. Η καμποτεγκραβίρη ενδέχεται να ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη, κόπωση και υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσεις Vocabria. Όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) από μελέτες μηνιαίας χορήγησης ήταν αντιδράσεις στην θέση της ένεσης (έως 84%), κεφαλαλγία (έως 12%) και πυρεξία4 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Vocabria. Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση αναλόγως των αναγκών. Η καμποτεγκραβίρη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκό για συστηματική χρήση, αναστολέας ιντεγκράσης Κωδικός ATC: J05AJ04 Μηχανισμός δράσης Η καμποτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της καμποτεγκραβίρης είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV. Η φαρμακοκινητική διακύμανση της καμποτεγκραβίρης είναι μέτρια έως υψηλή. Σε άτομα με λοίμωξη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η καμποτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος χρησιμοποιώντας in vitro δοκιμασίες σε βακτήρια και καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, καθώς και σε μία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της καμποτεγκραβίρης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της καμποτεγκραβίρης στην ανδρική ή τη γυναικεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 20 (E432) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος στη σύριγγα: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ώρες στους 25°C. Μόλις το εναιώρημα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε. Εναιώρημα στη σύριγγα: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

400 mg (φιαλίδιο των 2 mL): Καφέ φιαλίδιο των 2 mL από γυαλί τύπου Ι, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και γκρι προστατευτικό αλουμινένιο κάλυμμα με σκούρο γκρι πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό της ένεσης Vocabria παρέχονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1481/002 EU/1/20/1481/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf