DAVIKEL Ξηρά άνθη φυτού προς εισπνοή (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DAVIKEL κανναβιδιόλη (CBD) 18.5% και Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) ≤1.0% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σάκκος, περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel που αντιστοιχεί σε 925 mg ολικής κανναβιδιόλης (total CBD) εκφρασμένης ως κανναβιδιόλη (CBD) επί ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Avidekel προς εισπνοή.

Ενδείξεις

Το DAVIKEL ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του DAVIKEL θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς ειδικοτήτων που αντιστοιχούν στις ενδείξεις του φαρμάκου. Το DAVIKEL αποτελεί προϊόν αυτόνομης χορήγησης ή/και τιτλοποίησης. ...

Αντενδείξεις

Το DAVIKEL αντενδύκνειται: Σε ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (κανναβιδιόλη ή/και στην Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη) ή στο φυτό (Cannabis sativa L.) Σε παιδιά και εφήβους. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιακές Παθήσεις Η χρήση του DAVIKEL δεν συνιστάται σε ασθενείς με ασταθείς καρδιακές παθήσεις, όπως οξεία συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρου βαθμου αορτική στένωση, ανεπαρκώς ελεγχόμενη κολπική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεδομένης της κατασταλτικής δράσης της κάνναβης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ), η συγχορήγηση με άλλα κατασταλτικά φάρμακα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή. Απαγορεύεται η λήψη αλκοόλ κατά τη ...

Κύηση

Η χορήγηση του DAVIKEL αντενδείκνυται σε άτομα που σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν. Συνιστάται η λήψη κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της. Αντενδείκνυται ...

Γαλουχία

Αντενδείκνυται η χρήση του DAVIKEL κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις του DAVIKEL στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ζάλη, υπνηλία κλπ), η οδήγηση οχημάτων, ο χειρισμός μηχανημάτων και οποιαδήποτε δραστηριότητα απαιτεί εγρήγορση πρέπει να αποφεύγονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα. Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών διατυπώνεται σύμφωνα με τις παρακάτω κατηγορίες: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί. Οι μεταβολίτες CBD και THC είναι οι δραστικές ουσίες του προϊόντος. Η CBD αποτελεί το βασικό μη ψυχοδραστικό συστατικό του DAVIKEL, ενώ η THC είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την εισπνοή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τόσο της THC όσο και της CBD στο πλάσμα επιτυγχάνονται γρήγορα (μέσα σε 3-10 λεπτά) και οι μέγιστες συγκεντρώσεις είναι υψηλότερες σε σχέση με την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τυχόν επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 6 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TIKUN OLAM GREECE S.A., Πανεπιστημίου 25-29, 10564, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 6770600, +30 274 1111 900

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
86001.01.01	DAVIKEL ολόκληρα ξηρά άνθη του φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) (Avidekel cultivar) Cannabidiol (CBD) 18,5% + Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) ≤1,0%		45,63	52,70	75,41	Tikun Olam Α.Ε.
86001.01.02	DAVIKEL ολόκληρα ξηρά άνθη του φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) (Avidekel cultivar) Cannabidiol (CBD) 18,5% + Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) ≤1,0%		91,26	105,40	150,83	Tikun Olam Α.Ε.