RETSEVMO Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Retsevmo 40 mg σκληρά καψάκια. Retsevmo 80 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Retsevmo 40 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σελπερκατινίμπη. Retsevmo 80 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg σελπερκατινίμπη. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρά καψάκια. Retsevmo 40 mg σκληρά καψάκια: Αδιαφανές καψάκιο γκρι χρώματος, 6 18 mm (μεγέθους 2), με τυπωμένες τις ενδείξεις «Lilly», «3977» και «40 mg» με μαύρο μελάνι. Retsevmo 80 mg σκληρά ...

Ενδείξεις

Το Retsevmo ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με: προχωρημένο, θετικό για σύντηξη του γονιδίου RET μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν έχουν προηγουμένως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Retsevmo θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Έλεγχος RET Η παρουσία σύντηξης στο γονίδιο RET (NSCLC ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD) / Πνευμονίτιδα Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες περιπτώσεις ILD/πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σελπερκατινίμπη (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σελπερκατινίμπης Η σελπερκατινίμπη μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4. Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη δραστικότητα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της σελπερκατινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Retsevmo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σελπερκατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Retsevmo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) είναι κοιλιακό άλγος (2,5%), υπερευαισθησία (2,0%), διάρροια (1,9%), αυξημένη ALT (1,5%) και αυξημένη AST ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν καθοριστεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικά φάρμακα, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01EX22 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της σελπερκατινίμπης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 160 mg δύο φορές ημερησίως, εκτός εάν αναφέρεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διεξήχθησαν σε νεαρούς και έφηβους/ενήλικες αρουραίους και έφηβους/ενήλικες μικρούς χοίρους για τον χαρακτηρισμό της τοξικότητας. Τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας που ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο πυριτίου κολλοειδές Περίβλημα καψακίου: Retsevmo 40 mg σκληρά καψάκια: Ζελατίνη Tιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου oξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική φιάλη Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη HDPE με πλαστικό βιδωτό καπάκι. Retsevmo 40 mg σκληρά καψάκια: Τα σκληρά καψάκια Retsevmo 40 mg παρέχονται σε μία φιάλη HDPE που περιέχει 60 καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1527/001 EU/1/20/1527/002 EU/1/20/1527/003 EU/1/20/1527/004 EU/1/20/1527/005 EU/1/20/1527/006 EU/1/20/1527/007 EU/1/20/1527/008 EU/1/20/1527/009 EU/1/20/1527/010 EU/1/20/1527/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουαρίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Δεκεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf