EFAVIRENZ / EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ως maleate). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ χρώματος, αμφίκυρτο δισκίο σε σχήμα καψακίου με στρογγυλεμένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαστάσεων περίπου 21 mm × 11 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M» ...

Ενδείξεις

Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα φάρμακο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT, Κατηγορίας Γ) (βλ. παράγραφο 5.2). Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ως σταθερός συνδυασμός το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εφόσον το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται ...

Κύηση

Efavirenz: Υπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί ...

Γαλουχία

Το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εν τούτοις, αναφέρθηκε ζάλη κατά τη διάρκεια θεραπείας με efavirenz, emtricitabine και tenofovir ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ο συνδυασμός efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τυχαίως 600 mg δύο φορές ημερησίως συχνά ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα. Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά φάρμακα για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR06 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Οι μεμονωμένες φαρμακοτεχνικές μορφές των efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των efavirenz, emtricitabine και tenofovir ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Efavirenz Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το efavirenz δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπερπλασία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παρακάτω και παράγραφο 5.3) Η κύηση πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Συσκευασίες φιάλης των 30 δισκίων. Χρησιμοποιείτε εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) ή βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με παρέμβυσμα μεμβράνης αλουμινίου και ξηραντικό μέσο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002 EU/1/17/1222/003 EU/1/17/1222/004 EU/1/17/1222/005 EU/1/17/1222/006 EU/1/17/1222/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαΐου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf