INDUCTOS Κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medtronic BioPharma B.V.
Διεύθυνση	Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Κάτω Χώρες, Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000, fax +31 (0) 45 566 8012

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

InductOs 1,5 mg/ml κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα. Μετά την ανασύσταση το InductOs περιέχει 1,5 mg/ml διβοτερμίνη άλφα. Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις, διαλύτης και υπόστρωμα για παρασκευή υποστρώματος εμφύτευσης. Η σκόνη είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Το υπόστρωμα είναι λευκό.

Ενδείξεις

Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το InductOs πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό. Δοσολογία Το InductOs πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες προετοιμασίας (βλ. παράγραφο 6.6). Η κατάλληλη ...

Αντενδείξεις

Το InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σκελετική ανωριμότητα. Οποιαδήποτε ενεργός κακοήθεια ή σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 και του τρόπου χορήγησης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Επειδή η διβοτερμίνη άλφα είναι πρωτεΐνη και δεν έχει ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία, δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της διβοτερμίνης άλφα στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της διβοτερμίνης άλφα/των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου του τύπου του προϊόντος, δεν αναμένεται συστημική έκθεση του θηλάζοντος βρέφους, ωστόσο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το InductOs δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του InductOs σε χειρουργικές επεμβάσεις οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας ήταν ριζοπάθειες και σε επεμβάσεις οξέων καταγμάτων κνήμης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (δηλαδή όταν ένας ασθενής λάβει συγκέντρωση ή ποσότητα διβοτερμίνης άλφα μεγαλύτερη από εκείνην που ενδείκνυται), η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική. Η χρήση του InductOs ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Μορφογενετικές Οστικές Πρωτεΐνες Κωδικός ATC: Μ05BC01 Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτεΐνη που επάγει τον σχηματισμό ...

Φαρμακοκινητική

Το InductOs είναι δραστικό στην περιοχή της εμφύτευσης. Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών. Η διβοτερμίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, και τοξικότητας στην επανειλημμένη έκθεση και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες. Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα. Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Γλυκίνη Γλουταμινικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα Υπόστρωμα: Βόειο κολλαγόνο Τύπου Ι

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία των 4 mg του InductOs περιέχει: Σκόνη σε φιαλίδιο (10 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ). Διαλύτη σε φιαλίδιο (10 ml, γυαλί Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση του InductOs γίνεται άμεσα πριν την εφαρμογή. Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medtronic BioPharma B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Κάτω Χώρες, Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000, fax +31 (0) 45 566 8012

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Σεπτεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26033.01.01	INDUCTOS 12MG IMPLANT.KT 1ΣΕΤ(1VIAL+1VIAL+1 VIALx10ML SOLV + 1αποστειρωμένη μήτρα 7.5x10cm + 2 αποστειρωμένες σύριγγες των 10ml + 2 αποστειρωμένες βελόνες των 20g)		2.545,65	2.926,04	3.148,18