REZZAYO Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REZZAYO 200 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ρεζαφουγκίνη (ως οξικό άλας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως ωχροκίτρινη πάστα ή κόνις.

Ενδείξεις

Το REZZAYO ενδείκνυται για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με REZZAYO θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με πείρα στη διαχείριση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Μια εφάπαξ δόση εφόδου 400 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 200 mg την Ημέρα 8 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των εχινοκανδινών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αποτελεσματικότητα της ρεζαφουγκίνης έχει αξιολογηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 5.1). Ηπατικές επιδράσεις Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα ηπατικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων της ρεζαφουγκίνης με μια σειρά από επισημασμένα υποστρώματα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή/και με μεταφορικές πρωτεΐνες έχει αξιολογηθεί κλινικά. Η ανάγκη για ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεζαφουγκίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε μελέτες σε ζώα έχει καταδειχθεί ότι ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεζαφουγκίνης σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ρεζαφουγκίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Απέκκριση της ρεζαφουγκίνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το REZZAYO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για τη ρεζαφουγκίνη ήταν υποκαλιαιμία, πυρεξία και διάρροια (πολύ συχνές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα και συμπτωματική θεραπεία, με διατήρηση της ομοιόστασης και των ζωτικών λειτουργιών. Σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 1, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρεζαφουγκίνη αναστέλλει εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική της ρεζαφουγκίνης έχει χαρακτηριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς. Η ρεζαφουγκίνη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, επιτρέποντας τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ρεζαφουγκίνη επήγαγε μια οξεία ανταπόκριση απελευθέρωσης ισταμίνης σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους. Η ρεζαφουγκίνη ήταν αρνητική για γονοτοξικότητα σε in vitro μελέτες σε κύτταρα βακτηρίων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ρεζαφουγκίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η ρεζαφουγκίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε θηλυκούς αρουραίους ή την αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο και του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο πώμα. Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το REZZAYO θα πρέπει να χορηγείται ως μεμονωμένος παράγοντας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή γλυκόζη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main, 60549, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1775/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf