ELREXFIO Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 44 mg ελραναταμάμπης σε 1,1 mL (40 mg/mL). ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 76 mg ελραναταμάμπης σε 1,9 mL ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα, με pH 5,8 και ωσμωτικότητα περίπου 301 mOsm/L.

Ενδείξεις

Το ELREXFIO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Το ELREXFIO θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης από επαγγελματία υγείας με επαρκώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο απελευθέρωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ELREXFIO. Η αρχική απελευθέρωση κυτταροκινών που σχετίζεται με την έναρξη θεραπείας με το ELREXFIO μπορεί να καταστείλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση της ελραναταμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ελραναταμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων, επηρεάζει τα βρέφη που θηλάζουν ή επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος. Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ELREXFIO έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν ELREXFIO διατρέχουν κίνδυνο να παρουσιάσουν μειωμένο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι CRS (57,9%), αναιμία (54,1%), ουδετεροπενία (44,8%), κόπωση (44,3%), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (38,8%), αντίδραση στη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Η μέγιστη ανεκτή δόση της ελραναταμάμπης δεν έχει προσδιοριστεί. Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Mονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η ελραναταμάμπη είναι ένα διειδικό αντίσωμα ενεργοποίησης ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται ως γεωμετρικός μέσος όρος (συντελεστής διακύμανσης [CV]%) για τη μη δεσμευμένη ελραναταμάμπη, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Η Cmax και η AUC ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιoγένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της καρκινογόνου ή της γονοτοξικής δράσης της ελραναταμάμπης. Αναπαραγωγική τοξικότητα και γονιμότητα Δεν έχουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Η κατάσταση της κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ELREXFIO. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Εδετικό δινάτριο L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Προετοιμασμένη σύριγγα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 30°C. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα: Διάλυμα 1,1 mL σε φιαλίδιο (γυάλινο Τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 44 mg ελραναταμάμπης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ELREXFIO 40 mg/mL ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα που δεν χρειάζεται αραίωση πριν από τη χορήγηση. Μην ανακινείτε. Το ELREXFIO είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1770/001 EU/1/23/1770/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf