LOARGYS Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Loargys 5 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Loargys αποτελείται από το υποκαθιστάμενο από κοβάλτιο, ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο ένζυμο αργινάση 1, το οποίο παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli και είναι ισοσθενώς συζευγμένο με μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση (ένεση/έγχυση). Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς ροζ, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό. pH: 7,0-7,6 Ωσμωγραμμομοριακότητα: 250-305 mOsm/kg

Ενδείξεις

Το Loargys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της αργινάσης 1 (ARG1-D), γνωστής επίσης και ως υπεραργινιναιμίας, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με κληρονομικές μεταβολικές παθήσεις. Δοσολογία Το Loargys προορίζεται για τη χρόνια αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η πεγκζιλαργινάση είναι ανασυνδυασμένο ανθρώπινο ένζυμο και, ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πεγκζιλαργινάσης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η πεγκζιλαργινάση δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκζιλαργινάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή το ζωικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Loargys δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπερευαισθησία (12,5%). Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πιθανές επιδράσεις της υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι η υπερβολική φαρμακολογική επίδραση της πεγκζιλαργινάσης, με αποτέλεσμα ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα αργινίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB24 Μηχανισμός δράσης Η ARG1-D είναι μια κληρονομική μεταβολική νόσος που χαρακτηρίζεται ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές (ΦΚ) ιδιότητες της πεγκζιλαργινάσης αξιολογήθηκαν μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε ενήλικες και παιδιατρικά άτομα με ARG1-D. Η πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ χρησιμοποιήθηκε για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία των ζώων Σε τοξικολογικές μελέτες εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς και σε μελέτες αναπτυξιακής και αναπαραγωγικής τοξικότητας για την πεγκζιλαργινάση παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο. Σε μελέτες σε ζώα, η πεγκζιλαργινάση είχε επίδραση στη σπερματογένεση και μείωσε τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Όξινο φωσφορικό κάλιο Γλυκερόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο, το Loargys μπορεί να φυλάσσεται για 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C. Μετά την προετοιμασία: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την παρασκευή/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο με 0,4 ml ή 1 ml διαλύματος για ένεση/έγχυση. 0,4 ml διάλυμα για ένεση/έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 3 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με Fluorotec, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην ανακινείτε. Το Loargys προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση ή υποδόρια ένεση και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Εάν κρίνεται σκόπιμο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης με υποδόρια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Immedica Pharma AB, 113 63 Stockholm, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1774/001 EU/1/23/1774/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf