SPEXOTRAS Κόνις για πόσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spexotras 0,05 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία φιάλη περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο της τραμετινίμπης που ισοδυναμεί με 4,7 mg τραμετινίμπης. Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραμετινίμπη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Γλοίωμα χαμηλής κακοήθειας Το Spexotras σε συνδυασμό με δαμπραφενίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με γλοίωμα χαμηλής κακοήθειας (LGG) με μετάλλαξη BRAF V600E ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Spexotras θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πριν τη χορήγηση του Spexotras, θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το πόσιμο διάλυμα Spexotras προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με διασπειρόμενα δισκία δαμπραφενίμπης καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μονοθεραπεία με τραμετινίμπη και τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τραμετινίμπη Καθώς η τραμετινίμπη μεταβολίζεται κυρίως μέσω αποακετυλίωσης που μεσολαβείται από ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της τραμετινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η τραμετινίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραμετινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν. Η τραμετινίμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν. Θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τραμετινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν τραμετινίμπη σε συνδυασμό με δαμπραφενίμπη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε συχνότητα ≥20%) ήταν: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν τραμετινίμπη σε συνδυασμό με δαμπραφενίμπη σε κλινικές μελέτες. Η επίμονη υπερδοσολογία της τραμετινίμπης θα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης που ενεργοποιείται από μιτογόνο (MEK) Κωδικός ATC: L01EE01 ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τραμετινίμπης έχουν καθοριστεί κυρίως σε ενήλικους ασθενείς με τη χρήση του στερεού (δισκίο) σκευάσματος. Η φαρμακοκινητική της τραμετινίμπη μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την τραμετινίμπη. Η τραμετινίμπη δεν ήταν γονοτοξική σε μελέτες αξιολόγησης αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραμετινίμπη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νατριούχος σουλφοβουτυλοβεταδέξη Σουκραλόζη (E955) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330) Φωσφορικό δινάτριο (E339) Σορβικό κάλιο (E202) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Βελτιωτικό γεύσης φράουλας

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις για πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια. Πόσιμο διάλυμα μετά από ανασύσταση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C. Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 180 ml με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει 12 g κόνεως. Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που τοποθετείται με πίεση στο στόμιο της φιάλης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να γίνεται ανασύσταση της κόνεως Spexotras σε πόσιμο διάλυμα από τον φαρμακοποιό πριν τη διανομή της. Οδηγίες ανασύστασης (μόνο για τον φαρμακοποιό): 1. Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1781/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf