VILDABEN PLUS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vildaben plus 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vildaben plus 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vildaben plus 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Vildaben plus 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kίτρινο, επιμήκες, ωοειδούς σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή στη μια πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Vildaben plus ενδείκνυται ως πρόσθετο στη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Vildaben plus θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση) Διαβητικό προ-κώμα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Vildaben plus δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Λακτόζη Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για το Vildaben plus. Οι ακόλουθες αναφορές αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά. Βιλνταγλιπτίνη Η πιθανότητα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vildaben plus σε έγκυο γυναίκα. Οι μελέτες για τη βιλνταγλιπτίνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις. Για τη μετφορμίνη, ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μετφορμίνης και της βιλνταγλιπτίνης στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 6.197 ασθενείς με έκθεση σε βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Από αυτούς του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για υπερδοσολογία του Vildaben plus. Βιλνταγλιπτίνη Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα. Συμπτώματα Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος Κωδικός ATC: Α10ΒD08 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Vildaben plus Απορρόφηση Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Vildaben plus σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα διάρκειας έως και 13 εβδομάδες έχουν διεξαχθεί με τις συνδυασμένες δραστικές ουσίες του Vildaben plus. Δεν προσδιορίσθηκε καμία νέα τοξικότητα σχετιζόμενη με τον συνδυασμό. Τα ακόλουθα δεδομένα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Vildaben plus στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102 Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεάρυλοφουμαρικό νάτριο Λεπτό υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη 2910 Διοξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ALU/ OPA-ALU-PVC κυψέλες. Συσκευασίες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bennett Φαρμακευτική Α.Ε., Αγ. Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά, Αθήνα, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Vildaben plus 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 61634/15-06-2022 Vildaben plus 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 61635/15-06-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33065.02.01	VILDABEN PLUS F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT x 60 tabs σε blister (AL/OPA-AL-PVC)		11,97	13,76	18,96	Bennett Φαρμακευτική A.E.
33065.01.01	VILDABEN PLUS F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT x 60 tabs σε blister (AL/OPA-AL-PVC)		14,86	17,08	23,53	Bennett Φαρμακευτική A.E.