VUEWAY Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vueway 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 485,1 mg γαδοπικλενόλης (ισοδυναμεί με 0,5 mmol γαδοπικλενόλης και 78,6 mg γαδολινίου). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα. Μέση ωσμωτικότητα στους 37°C 850 mOsm/kg H2O pH 7,0–7,8 Ιξώδες στους 20°C 12,5 mPa s Ιξώδες στους 37°C 7,7 mPa s

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Vueway ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για σκιαγραφικά ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας με τεχνική εμπειρία στην εκτέλεση απεικόνισης MRI ενισχυμένης με γαδολίνιο. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις για την εξέταση MRI, όπως η εξαίρεση των ασθενών με βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ αγγείων, αντλίες έγχυσης, διεγέρτες νεύρων, κοχλιακά εμφυτεύματα, ή πιθανολογούμενα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που πρέπει να ληφθούν υπόψη Οι βήτα-αποκλειστές, οι αγγειοδραστικές ουσίες, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοπικλενόλης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν μικρή μεταφορά διαμέσου του πλακούντα και δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένονται επιπτώσεις στο βρέφος λόγω της μικρής ποσότητας που απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vueway δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης, κεφαλαλγία, ναυτία, ψυχρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση και διάρροια. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους ήταν 0,6 ml/kg ΣΒ (ισοδυναμεί με 0,3 mmol/kg ΣΒ), η οποία αντιστοιχεί σε 6 φορές τη συνιστώμενη δόση. Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί ενδείξεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08CA12 Η γαδοπικλενόλη είναι ένας παραμαγνητικός παράγοντας για Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI). Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της γαδοπικλενόλης (στον άνθρωπο) είναι 100%, καθώς χορηγείται μόνο μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Μετά από ενδοφλέβια δόση 0,1 έως 0,2 ml/kg ΣΒ (ισοδυναμεί αντίστοιχα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν μείωση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τετραξετάνη Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Για φιαλίδια: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για φιαλίδια: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. Για προγεμισμένες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ενέσιμο διάλυμα 3 ml σε φιαλίδιο των 10 ml (ύαλος τύπου I) με ελαστομερές πώμα εισχώρησης σε μέγεθος συσκευασίας του 1. Ενέσιμο διάλυμα 7,5 ml σε φιαλίδιο των 10 ml (ύαλος τύπου I) με ελαστομερές πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να μην χρησιμοποιείται, εάν το φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας, έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Διάλυμα με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bracco Imaging SPA, Via Egidio Folli, 50, 20134 Milan, Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1773/001-025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf