SKYCLARYS Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skyclarys 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ομαβελοξολόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Αδιαφανές σκληρό καψάκιο με το «RTA 408» τυπωμένο με λευκό μελάνι στο ανοιχτοπράσινο σώμα και το «50» τυπωμένο με λευκό μελάνι στο μπλε κάλυμμα. Τα καψάκια (μεγέθους 0) έχουν μήκος 21,7 ...

Ενδείξεις

Το Skyclarys ενδείκνυται για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με ομαβελοξολόνη πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αταξία του Friedreich. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg ομαβελοξολόνης (3 σκληρά καψάκια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αύξηση των αμινοτρανσφερασών Η θεραπεία με ομαβελοξολόνη σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με αταξία του Friedreich έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και την ασπαρτική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ομαβελοξολόνη είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4. Η συγχορήγηση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 ή επαγωγέων του CYP3A4 θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ομαβελοξολόνης. Επίδραση άλλων φαρμάκων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ομαβελοξολόνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Skyclarys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της ομαβελοξολόνης στο ανθρώπινο γάλα. Η ομαβελοξολόνη ήταν παρούσα στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν και οδήγησε σε σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ομαβελοξολόνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά από τη χορήγηση ομαβελοξολόνης ενδέχεται να παρουσιαστεί κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Skyclarys είναι αυξημένη ALT και κεφαλαλγία (37,3% έκαστη), σωματικό βάρος μειωμένο (34,0%), ναυτία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Skyclarys. Σε ασθενείς στους οποίους σημειώνεται υπερδοσολογία, παρακολουθήστε στενά και παράσχετε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ομαβελοξολόνη ασκεί τη θεραπευτική της επίδραση σε ασθενείς με αταξία του Friedreich δεν είναι γνωστός. Η ομαβελοξολόνη έχει φανεί ότι ενεργοποιεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομαβελοξολόνη απορροφήθηκε μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται κατά κανόνα 7 έως 14 ώρες μετά τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Βάσει ενός πάνελ ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Skyclarys στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα δεδομένα από ζώα δεν κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη διασταυρούμενη νατριούχος Μαγνήσιο στεατικό Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Περίβλημα καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο με επαγωγική σφράγιση με φύλλο αλουμινίου. Συσκευασία των 90 καψακίων. Συσκευασία των 270 (3 συσκευασίες των 90) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Reata Ireland Limited, Block A, Georges Quay Plaza, Georges Quay, Dublin 2, D02 E440 Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1786/001 EU/1/23/1786/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf