CASGEVY Διασπορά προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Casgevy 4-13 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Casgevy (exagamglogene autotemcel) είναι ένας γενετικά τροποποιημένος πληθυσμός εμπλουτισμένος με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει αιμοποιητικά αρχέγονα και προγονικά κύτταρα (HSPC) επεξεργασμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Ημιδιαφανής διασπορά κυττάρων προς έγχυση, ελεύθερη από ξένα σωματίδια.

Ενδείξεις

β-θαλασσαιμία Το Casgevy ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξαρτώμενης από μετάγγιση β-θαλασσαιμίας (TDT) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τους οποίους είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση αιμοποιητικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Casgevy πρέπει να χορηγείται σε εξουσιοδοτημένο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση HSC και στη θεραπεία ασθενών με β-αιμοσφαιρινοπάθειες και καταρτισμένο στη χορήγηση και τη διαχείριση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις στα φαρμακευτικά προϊόντα κινητοποίησης και μυελοαφανιστικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα κινητοποίησης και μυελοαφανιστικής προετοιμασίας. Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αλληλεπίδραση φαρμάκων όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα κινητοποίησης και μυελοαφανιστικής προετοιμασίας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του exagamglogene autotemcel σε εγκύους. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το exagamglogene autotemcel ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το exagamglogene autotemcel απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν μεταφέρεται στο θηλάζον βρέφος. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Casgevy δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων κινητοποίησης και μυελοαφανιστικής προετοιμασίας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Casgevy αξιολογήθηκε σε δύο ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους μελέτες (μελέτη 111 και μελέτη 121) και σε μία μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης (μελέτη 131), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, άλλοι αιματολογικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B06AX05 Μηχανισμός δράσης Το Casgevy είναι μία κυτταρική θεραπεία που αποτελείται ...

Φαρμακοκινητική

Το Casgevy είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν κυτταρικής θεραπείας που αποτελείται από CD34+ κύτταρα τα οποία έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία ex vivo με τη χρήση CRISPR/Cas9. Η φύση του Casgevy ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Casgevy είναι ένα κυτταρικό προϊόν CD34+ κυττάρων επεξεργασμένων με την τεχνολογία CRISPR/Cas9. Ως εκ τούτου, δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μελέτες μεταλλαξιγένεσης, καρκινογένεσης, τοξικότητας στη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να επιβεβαιώνεται ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη κάθε κύκλου κινητοποίησης και να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

CryoStor CS5 (περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο και δεξτράνη 40)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια στους ≤ -135°C. Μετά την απόψυξη: 20 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C–25°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Casgevy πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται στη φάση ατμών υγρού αζώτου στους ≤ -135°C και πρέπει να παραμένει κατεψυγμένο έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για θεραπεία, προκειμένου να διασφαλιστεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Casgevy παρέχεται σε φιαλίδια κρυοσυντήρησης κατασκευασμένα από συμπολυμερές κυκλικών ολεφινών. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 ml έως 20 ml Casgevy. Τα φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί. Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Μην πραγματοποιείτε δειγματοληψία, τροποποιείτε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν. Η ακτινοβόληση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1787/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf