VEKLURY Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Veklury 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg remdesivir. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/mL διαλύματος remdesivir. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 g νατριούχου σουλφοβουτυλαιθερικού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη έως κίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Veklury ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε: ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη λήψη του remdesivir (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που λαμβάνουν remdesivir σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων με την έγχυση και των αναφυλακτικών αντιδράσεων Κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του remdesivir έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Λόγω του ανταγωνισμού που παρατηρήθηκε in vitro, η ταυτόχρονη χρήση του remdesivir με φωσφορική χλωροκίνη ή θειική υδροξυχλωροκίνη δεν συνιστάται. Φαρμακοκινητικές ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη ποσότητα δεδομένων από τη χρήση του remdesivir σε εγκύους γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300). Οι περισσότερες από τις εκθέσεις σημειώθηκαν κατά το δεύτερο, ...

Γαλουχία

Το remdesivir και ο κύριος μεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Δεν αναμένεται κλινική επίδραση στο βρέφος λόγω της μικρής μεταφοράς μέσω ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το remdesivir προβλέπεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε υγιείς εθελοντές είναι οι αυξημένες τρανσαμινάσες (14%). Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια στους ασθενείς με COVID-19 είναι η ναυτία (4%). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το remdesivir θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιϊικά Κωδικός ATC: J05AB16 Μηχανισμός δράσης Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο της αδενοσίνης ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του remdesivir έχουν διερευνηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με COVID-19. Απορρόφηση Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του remdesivir και του επικρατούντος κυκλοφορούντος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση (βραδύ bolus) του remdesivir σε πιθήκους rhesus και αρουραίους, σοβαρή νεφρική τοξικότητα σημειώθηκε μετά από θεραπείες βραχείας διάρκειας. Σε άρρενες πιθήκους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του remdesivir στη γονιμότητα. Σε άρρενες αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη θεραπεία με remdesivir. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νατριούχο σουλφοβουτυλαιθερικό betadex Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH) (E507) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) (E524)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια αποκλειστική γραμμή εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια. Ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση: Φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση remdesivir έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι, διάφανο, γυάλινο φιαλίδιο, με ελαστομερές κλείσιμο και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι. Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμάστε το διάλυμα προς έγχυση υπό άσηπτες συνθήκες την ίδια ημέρα με τη χορήγηση. Το remdesivir θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το επιτρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1459/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Ιουλίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf