KRAZATI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
KRAZATI 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ανταγκρασίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων περίπου 8 16 mm, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο γράμμα «M» στη μία πλευρά και ...
Ενδείξεις
Το KRAZATI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με τη μετάλλαξη <em>KRAS</em> G12C και εξέλιξη της νόσου έπειτα από ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το KRAZATI θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η παρουσία μετάλλαξης KRAS G12C πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες Mε την ανταγκρασίμπη μπορούν να εμφανιστούν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, της ναυτίας και του εμέτου (βλ. παράγραφο 4.8). ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<em>In vitro</em> μελέτες έδειξαν ότι η ανταγκρασίμπη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το CYP3A4 και ότι αποτελεί αναστρέψιμο αναστολέα των CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4, καθώς και χρονοεξαρτώμενο ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ανταγκρασίμπης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ανταγκρασίμπη δεν πρέπει να ...
Γαλουχία
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την παρουσία της ανταγκρασίμπης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις της ανταγκρασίμπης στο θηλάζον παιδί ή στην παραγωγή γάλακτος. Ο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ανταγκρασίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά τη χορήγηση της ανταγκρασίμπης μπορεί να εμφανιστεί ζάλη (συμπεριλαμβανομένων του ιλίγγου και της κόπωσης) (βλ. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (71,5%), ναυτία (68,1%), έμετος (57,7%), κόπωση (57,3%), αναιμία (33,5%), αυξημένη κρεατινίνη αίματος (31,5%), μειωμένη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και θα πρέπει να ξεκινούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> L01XX77 Μηχανισμός δράσης Η ανταγκρασίμπη είναι εκλεκτικός, μη αναστρέψιμος αναστολέας του KRAS (ομόλογο του ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της ανταγκρασίμπης έχει χαρακτηριστεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μετάλλαξη <em>KRAS</em> G12C. Η αύξηση της AUC και της C<sub>max</sub> της ανταγκρασίμπης είναι δοσοαναλογικές στο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μη κλινικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια της ανταγκρασίμπης, σημειώθηκαν πρώιμοι θάνατοι σε αρουραίους σε δόση ≥ 300 mg/kg/ημέρα ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Η χρήση της ανταγκρασίμπης δεν συνιστάται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης. Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία οι ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μαννιτόλη (Ε421) Κροσποβιδόνη Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης) <u>Λεπτό υμένιο επικάλυψης:</u> Υπροµελλόζη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε κουτί περιέχει μία λευκή αδιαφανή φιάλη από HDPE με λευκό πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και σφράγιση από φύλλο αλουμινίου με επαγωγή θερμότητας. Κάθε φιάλη από HDPE περιέχει δύο περιέκτες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mirati Therapeutics B.V., Locatellikade 1, 1076 AZ Amsterdam, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/23/1744/001 EU/1/23/1744/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
