YALDIGO Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yaldigo 1600 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει: 1600 mg μεσαλαζίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κόκκινα/καφέ μακρόστενα δισκία διαστάσεων 23 11 9 mm.

Ενδείξεις

Ελκώδης κολίτιδα. Για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας οξείας νόσου. Για τη συντήρηση της ύφεσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (>65 ετών) Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα της νόσου και την ανεκτικότητα. Οξεία νόσος: Σε περίπτωση παρόξυνσης, η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά (συμπεριλαμβανομένης της μεσαλαζίνης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 mL/min/1,73 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος (διαφορικός τύπος του αίματος (differential blood count), παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και εξετάσεις της κατάστασης του ουροποιητικού (ταινίες μέτρησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να μειώσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Συστήνεται προσοχή για την ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης με ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Yaldigo σε έγκυο γυναίκα. Ωστόσο, τα δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια ...

Γαλουχία

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί. Έως σήμερα, υπάρχει μόνο περιορισμένη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Yaldigo θεωρείται ότι έχει αμελητέα επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Έχουν αναφερθεί ειδικές για τα όργανα ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύμονες, το ήπαρ, τους νεφρούς, το πάγκρεας, το δέρμα και τους υποδόριους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μεσαλαζίνη είναι ένα αμινοσαλικυλικό και τα σημεία τοξικότητας από σαλικυλικά περιλαμβάνουν εμβοή ώτων, ίλιγγο, κεφαλαλγίες, σύγχυση, υπνηλία, πνευμονικό οίδημα, αφυδάτωση ως αποτέλεσμα εφίδρωσης, διάρροια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Το Yaldigo περιέχει μεσαλαζίνη, επίσης γνωστή ως 5-αμινοσαλικυλικό οξύ, το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα δισκία Yaldigo αποδεσμεύουν ελεγχόμενα τη μεσαλαζίνη ξεκινώντας την αποδέσμευση μόνο από pH 7 και άνω, δηλαδή στο εσωτερικό του τελικού ειλεού και του παχέος εντέρου. Σύμφωνα με τα δεδομένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προ-κλινικά δεδομένα σχετικά με τον συνταγογράφο, επιπλέον αυτών που ήδη συμπεριλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της παρούσας ΠΧΠ.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαγνήσιο στεατικό Ε470B Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – μεθυλομεθακρυλικού εστέρα (1:2) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη Μικροκρυσταλλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC/αλουμινίου 30 δισκίων, 60 δισκίων ή 90 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden Baden, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

95174/02-10-2020 (3247801)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12.09.2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32478.01.02	YALDIGO CON.R.TAB 1600MG/TAB BTx60 tabs (σε blisters PVC/ALU)		49,34	56,72	72,14	Tillotts Pharma GmbH