PIQRAY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Piqray 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αλπελισίμπη. Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό ροζ, στρογγυλό, κυρτό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και τυπωμένο ...

Ενδείξεις

Το Piqray ενδείκνυται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ανδρών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό σε υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Piqray πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Οι ασθενείς με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR) αρνητικό σε υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Φουλβεστράντη Εξ' αιτίας περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με προηγούμενη χρήση φουλβεστράντης (n=39, μελέτη CBYL719X2101), η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται τεκμηριωμένη σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλπελισίμπης στο πλάσμα Αναστολείς της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) H αλπελισίμπη είναι υπόστρωμα για το BCRP ...

Κύηση

To Piqray δεν ενδείκνυται και δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι, έγκυες (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του alplisib σε έγκυους ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η αλπελισίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Εξαιτίας της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο θηλάζον βρέφος συνιστάται οι γυναίκες να μην θηλάζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Piqray έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα στην περίπτωση που εμφανίσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε εδεδομένα από 284 ασθενείς στο σκέλος Piqray συν φουλβεστράντη της διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης ΙΙΙ. Οι πιο συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία εμφανίζουν συνέπεια με το προφίλ ασφάλειας του Piqray και συμπεριλαμβάνουν την υπεργλυκαιμία, τη ναυτία, την εξασθένιση και το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικές ουσίες, άλλες αντινεοπλασματικές ουσίες Κωδικός ATC: L01EM03 Μηχανισμός δράσης Η αλπελισίμπη είναι α-ειδικός κατηγορίας I αναστολέας φωσφατιδυλινοσιτόλης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της αλπελισίμπης ερευνήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος δοσολογικό σχήμα που κυμαινόταν από 30 ως 450 mg ημερησίως. Υγιείς συμμετέχοντες έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ασφάλειας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Η πλειοψηφία των παρατηρούμενων επιδράσεων της αλπελισίμπης συσχετίστηκαν με την φαρμακολογική δραστηριότητα της αλπελισίμπης ως p110α-ειδικού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Το Piqray ενδείκνυται σε άντρες και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία /Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη Σιδήρου οξείδιο, μέλαν (E172) Σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PCTFE/alu (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/αλουμίνιο) κυψέλη σφραγισμένη σε συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Piqray 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1455/001-009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

27 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32504.01.02	PIQRAY F.C.TAB 150MG/TAB 56 δισκία σε blisters (PVC/PCTFE/alu)	2.528,46	2.812,17	3.047,97	Novartis Europharm Ltd
32504.03.02	PIQRAY F.C.TAB 200MG/TAB 28 δισκία σε blisters (PVC/PCTFE/alu)	2.528,46	2.812,17	3.047,97	Novartis Europharm Ltd
32504.02.02	PIQRAY F.C.TAB 50MG/TAB + F.C.TAB 200MG/TAB 56 δισκία (28x50MG + 28x200MG) σε blisters (PVC/PCTFE/alu)	2.528,46	2.812,17	3.047,97	Novartis Europharm Ltd