INOMAX Αέριο για εισπνοή (2018)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol. Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15°C. Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Αέριο για εισπνοή.
Ενδείξεις
Το INOmax, σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται: για τη θεραπεία νεογνών κύησης ≥34 εβδομάδων, με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που σχετίζεται με ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών. Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νεογνά τα οποία είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίματος από δεξιά στα αριστερά, ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ανεπαρκής απόκριση Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα. Όσον αφορά ασθενείς που θα παραπεμφθούν σε άλλο νοσοκομείο, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υποξικής αναπνευστικής ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του μονοξείδιου του αζώτου στις γυναίκες κατά την κύηση. Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το μονοξείδιο του αζώτου εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν είναι σχετικό.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας Η αιφνίδια αναστολή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις επανάκαμψης∙ μείωση της οξυγόνωσης και αύξηση της κεντρικής ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερβολική δόση του INOmax θα εκδηλωθεί με αύξηση των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης και του NO<sub>2</sub>. Το αυξημένο NO<sub>2</sub> ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες. Οι αυξήσεις ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος Κωδικός ATC: R07AX01 Το μονοξείδιο του αζώτου είναι μία ένωση που παράγεται από πολλά κύτταρα του οργανισμού. Χαλαρώνει το λείο ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους. Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή. Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Η οξεία τοξικότητα ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Άζωτο
Ασυμβατότητες
Παρουσία οξυγόνου, το NO σχηματίζει ταχέως NO<sub>2</sub> (βλέπε ενότητα 4.5).
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Πρέπει να ακολουθηθούν όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό των δοχείων υπό πίεση. Οι κύλινδροι αερίου είναι δυνατό να αποθηκεύονται σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόμενα ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μεγέθη συσκευασιών: Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουμίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισμα και το λευκό κυρίως σώμα) πληρωμένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισμένος με βαλβίδα θετικής ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού του INOmax Όταν συνδέετε έναν κύλινδρο INOmax στο σύστημα παροχής, να βεβαιώνεστε πάντα ότι η συγκέντρωση του κυλίνδρου είναι η ίδια με τη συγκε ́ντρωση για την οποία είναι ρυθμισμένο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Linde Healthcare AB, SE-181 81 Lidingö, Σουηδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/01/194/001 EU/1/01/194/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/08/2001 Ανανέωση της άδειας: 01/06/2006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24856.02.02 | INOMAX 400ppm mol 1ΚΥΛΙΝΔΡΟΣ 2 L | 80,61 | 92,65 | 130,64 | AGA AB | |
| 24856.02.01 | INOMAX INH.GAS 400ppm mol 1ΚΥΛΙΝΔΡΟΣ 10 L / Ανά ώρα θεραπείας. | 109,44 | 125,80 | 154,69 | Linde Healthcare AB | |
| 24856.03.02 | INOMAX INH.GAS 800ppm mol 1 CYLINDER x 10 L | 5.284,47 | 5.877,42 | 6.354,67 | Linde Healthcare AB |