TERUMA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Teruma 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 72,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης (το οποίο αντιστοιχεί ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Μπλε, στρογγυλού σχήματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με περίπου 6,6 mm διάμετρο και 4,1 mm πάχος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά του δισκίου «TV» και ...

Ενδείξεις

Το Teruma ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Ενήλικες Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση τεριφλουνομίδης είναι 14 mg άπαξ ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση Πριν την αγωγή Πριν την έναρξη της αγωγής με την τεριφλουνομίδη πρέπει να αξιολογούνται τα ακόλουθα: Η αρτηριακή πίεση Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμινική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων ουσιών με την τεριφλουνομίδη Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση. Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να προκαλέσει ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο γάλα. Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Teruma δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ζάλη, η οποία έχει αναφερθεί με τη λεφλουνομίδη, τη μητρική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (7 mg και 14 mg) ήταν οι εξής: πονοκέφαλος (17,8%, 15,7%), διάρροια (13,1%, 13,6%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ή τη δηλητηρίαση από τεριφλουνομίδη σε ανθρώπους. Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα. Οι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA31 Μηχανισμός δράσης Η τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας με αντιφλεγμονώδεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα κυμαίνεται από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση, έπειτα από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης, με υψηλή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους για διάστημα 3, 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, έδειξε ότι η τοξικότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Χρήση σε άνδρες Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της αγωγής με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3). Γονιμότητα Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δεν καταδεικνύουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο αραβοσίτου Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (Ε551) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψελών OPA/Alu/PVC – αλουμίνιο που περιέχουν 10, 14, 28, 30 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδων δόσης OPA/Alu/PVC – αλουμίνιο που περιέχουν 10x1, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Teva Hellas Α.Ε., Λ. Κηφισίας 44, 151 25, Μαρούσι, Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32848.01.03	TERUMA F.C.TAB 14MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU)		337,97	375,90	438,29	Teva B.V.