PROVIST-OPTO Οφθαλμικές σταγόνες
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Provist-Οpto 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml των οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα περιέχει 5 mg νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης. <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0.07 mg φωσφορικών αλάτων σε κάθε σταγόνα. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH: 7.3-8.3; Ωσμωτικότητα: 220-300 mOsmol/kg H<sub>2</sub>O (κατά προσέγγιση).
Ενδείξεις
Για τη βραχυπρόθεσμη, συμπτωματική θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών παθήσεων του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού σε ενήλικες, οι οποίες ανταποκρίνονται σε θεραπεία με στεροειδή.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Ανάλογα με την σοβαρότητα της φλεγμονής, ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες στον επιπεφυκότα 3 με 4 φορές ημερησίως. Εάν κριθεί απαραίτητο, η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αυξηθεί έως ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξείες λοιμώξεις από βακτήρια, ιούς, μύκητες, ζυμομύκητες ή παράσιτα χωρίς επαρκή ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό. Οξείες, πυώδεις οφθαλμικές λοιμώξεις μπορούν να καλυφθούν από τη χρήση του Provist-Οpto ή ακόμα να επιδεινωθούν από ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Περαιτέρω αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, εάν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτιζόνη χορηγούνται μαζί με ουσίες, όπως η ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια από την οφθαλμική χρήση της πρεδνιζολόνης κατά την κύηση στον άνθρωπο. Η συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που κυοφορούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες ...
Γαλουχία
Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του Provist-Οpto μετά από οφθαλμική χορήγηση, δεν αναμένονται επιπτώσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν. Το Provist-Οpto μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Provist-Οpto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίσουν παροδικά θαμπή όραση, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και τη συχνότητα. Η συχνότητα ορίζονται ως ακολούθως: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να προκύψει μετά από οφθαλμική χρήση. Εάν κρίνεται απαραίτητο, ο οφθαλμός θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό. Εξαιτίας της περιορισμένης ποσότητας της πρεδνιζολόνης και ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> S01BA04 Τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν μη-ειδική αντιφλεγμονώδη δράση και αγγειοσυσπαστική επίδραση. ...
Φαρμακοκινητική
Γενικά, η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική θεραπεία με οφθαλμικό φάρμακο κατατάσσεται ως εξαιρετικά χαμηλή και σύμφωνα με τη βιβλιογραφία είναι της τάξης του 5%–10%. Ανιχνεύσιμα επίπεδα πρεδνιζολόνης στο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η χρήση πρεδνιζολόνης στην οφθαλμολογία είναι καλώς καθιερωμένη. Περιορισμένα δεδομένα τοξικότητας έχουν αναφερθεί, ωστόσο το εύρος της κλινικής εμπειρίας επιβεβαιώνει την καταλληλόλητά του ως τοπικό οφθαλμολογικό ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις του Provist-Οpto στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι υψηλή συστηματική έκθεση σε κορτικοστεροειδή βλάπτει τη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο (E386) Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό διόξινο φωσφορικό νάτριο (E339) Υδροξείδιο του νατρίου (E524)/υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. <u>Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου:</u> Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο και χρησιμοποιήστε τους εντός 30 ημερών. <u>Μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Tο φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε τον περιέκτη στον φακελίσκο για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτες μίας δόσης ( πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας) οι οποίοι περιέχουν 0,5 ml διαλύματος. Οι περιέκτες είναι συσκευασμένοι σε φακελίσκους από πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/χαρτί των 5 ή των 10 περιεκτών ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., 14º χλμ. Εθνικής Οδού 1, 145 64 Κηφισιά, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 80 72 512 e-mail: unipharma@uni-pharma.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32930.01.02 | PROVIST-OPTO EY.DR.S.DC 5MG/ML BT X 20 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ (LDPE) ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ Χ 0.5ML (ΣΕ SACHET) | 13,81 | 15,87 | 21,87 | Uni-Pharma Α.Ε. |