TRIENTINE WAYMADE Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trientine Waymade 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί με 200 mg τριεντίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκιο σκληρής ζελατίνης κυλινδρικού μεγέθους «1» (μήκος κλειδαριάς - 19,30 ± 0,40 mm) με αδιαφανές καπάκι λευκού χρώματος τυπωμένο με «NAV» σε μαύρο μελάνι και αδιαφανές καπάκι λευκού ...

Ενδείξεις

To Trientine Waymade ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών ή άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου του Γουίλσον. Δοσολογία Η δόση έναρξης θα πρέπει συνήθως να αντιστοιχεί στην χαμηλότερη συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά την μετάβαση ενός ασθενούς από άλλο σκεύασμα τριεντίνης, συνιστάται προσοχή, διότι ότι διατίθενται διαφορετικά άλατα τριεντίνης, τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ψευδάργυρος Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της ταυτόχρονης χρήσης ψευδαργύρου και τριεντίνης. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τριεντίνης με ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τριεντίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία πιθανολογείται ότι είναι αποτέλεσμα ανεπάρκειας χαλκού ...

Γαλουχία

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τριεντίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Μπορεί να εμφανιστεί συχνά ναυτία κατά την αρχική θεραπεία και ενίοτε μπορεί να εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα. Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα. Νευρολογική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστασιακές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τριεντίνη. Σε περιπτώσεις μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης, δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες. Μια μεγάλη υπερδοσολογία 40 g βάσης τριεντίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX12 Μηχανισμός δράσης Η τριεντίνη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της τριεντίνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Βάσει προκλινικών δεδομένων, του μηχανισμού απορρόφησης και του υψηλού φαινομένου πρώτης διόδου, αναμένεται χαμηλή και εξαιρετικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη επιδρά στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Στεαρικό οξύ Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μελάνι εκτύπωσης: Γομμαλάκα Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Υδροξείδιο του καλίου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Διατηρήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή και κρατήστε το ξηραντικό γέλης πυριτίου στη φιάλη, για να προστατεύεται από την υγρασία. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές, στρογγυλές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχουν ξηραντικό γέλης πυριτίου στη φιάλη, και κλείνουν με λευκό βιδωτό καπάκι πολυπροπυλενίου με επαγωγική επένδυση θερμικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Netherlands

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10.11.2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32628.01.01	TRIENTINE/WAYMADE CAPS 200MG/CAP BT X 100 CAPS		2.085,20	2.319,17	2.525,93	Waymade B.V.