ELTROMBOPAG WIN MEDICA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eltrombopag Win Medica 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Eltrombopag Win Medica 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Eltrombopag Win Medica 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Eltrombopag Win Medica 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ολαμινική ελτρομβοπάγη ισοδύναμη με 12,5 mg ελτρομβοπάγης. Eltrombopag Win ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Eltrombopag Win Medica 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 5,6 ...

Ενδείξεις

Το Eltrombopag Win Medica ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ΙΤP) οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλέπε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ελτρομβοπάγη θα πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ελτρομβοπάγη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά θανατηφόρας μη αντιρροπούμενης ηπατικής ανεπάρκειας και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σε ασθενείς με θρομβοπενία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ελτρομβοπάγης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αναστολείς της αναγωγάσης HMG CoA Η χορήγηση ελτρομβοπάγης 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1 ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ελτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ελτρομβοπάγη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ελτρομβοπάγη αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ελτρομβοπάγη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ελτρομβοπάγης περιλαμβανομένης της ζάλης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια της ελτρομβοπάγης αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (Ν=763) με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX05 Μηχανισμός δράσης Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης ...

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για την ελτρομβοπάγη στο πλάσμα συλλέχθηκαν σε 88 ασθενείς με ΙΤΡ στις μελέτες TRA100773A και TRA100773B και συνδυάστηκαν με δεδομένα από 111 υγιείς ενηλίκους σε φαρμακοκινητική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Η ελτρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε ποντικούς, αρουραίους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδίκευσης των υποδοχέων ΤΡΟ. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το Eltrombopag Win Medica δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Η γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Eltrombopag Win Medica 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PA/Aluminum/PVC//Aluminum. Οι κυψέλες PA/Aluminum/PVC//Aluminum συσκευάζονται σε κουτί που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Win Medica Α.Ε., Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33229.01.03	ELTROMBOPAG/FARAN F.C.TAB 25MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/AL/PVC/AL	420,48	467,66	540,34	Faran Α.Β.Ε.Ε.
33229.02.03	ELTROMBOPAG/FARAN F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/AL/PVC/AL	841,56	935,99	1.046,72	Faran Α.Β.Ε.Ε.
32878.01.02	ELTROMBOPAG/WIN MEDICA F.C.TAB 12.5MG/TAB BT X 28 F.C.TABS (ΣΕ PA/ALUMINUM/PVC//ALUMINUM BLISTERS)	210,24	233,83	277,60	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
32878.02.02	ELTROMBOPAG/WIN MEDICA F.C.TAB 25MG/TAB BT X 28 F.C.TABS (ΣΕ PA/ALUMINUM/PVC//ALUMINUM BLISTERS)	420,48	467,66	540,34	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
32878.03.02	ELTROMBOPAG/WIN MEDICA F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 F.C.TABS (ΣΕ PA/ALUMINUM/PVC//ALUMINUM BLISTERS)	841,56	935,99	1.046,72	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
32878.04.02	ELTROMBOPAG/WIN MEDICA F.C.TAB 75MG/TAB BT X 28 F.C.TABS (ΣΕ PA/ALUMINUM/PVC//ALUMINUM BLISTERS)	1.115,03	1.240,15	1.380,29	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.