EXBLIFEP Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EXBLIFEP 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική διυδροχλωρική κεφεπίμη που ισοδυναμεί με 2 g κεφεπίμη και 0,5 g ενμεταζομπακτάμη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως κιτρινωπή κόνις.

Ενδείξεις

Το EXBLIFEP ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας Ενδονοσοκομειακή πνευμονία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 2 g/0,5 g κεφεπίμη/ενμεταζομπακτάμη κάθε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορίνης. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με την κεφεπίμη και την κεφεπίμη-ενμεταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8). Οι ασθενείς που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενμεταζομπακτάμη. Ωστόσο, με βάση in vitro μελέτες και λαμβάνοντας υπόψη τις οδούς αποβολής, η πιθανότητα φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση κεφεπίμης-ενμεταζομπακτάμης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα σε σχετική κλινική έκθεση στην ενμεταζομπακτάμη, αλλά χωρίς σημεία ...

Γαλουχία

Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση των κεφεπίμη-ενμεταζομπακτάμη στο ανθρώπινο γάλα και έχει αποδειχθεί ότι η κεφεπίμη-ενμεταζομπακτάμη απεκκρίνεται στο γάλα από αρουραίους. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EXBLIFEP έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η τροποποιημένη κατάσταση συνείδησης, η ζάλη, η σύγχυση ή οι ψευδαισθήσεις μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη μελέτη Φάσης 3 ήταν αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (4,8%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων σύγχυσης, ψευδαισθήσεων, εμβροντησίας και κώματος), μυόκλονος και επιληπτικές κρίσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κεφαλοσπορίνες τέταρτης γενιάς Κωδικός ATC: J01DE51 Μηχανισμός δράσης Η κεφεπίμη ασκεί βακτηριοκτόνο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια (ΕΦ) χορήγηση 2 g κεφεπίμης και 0,5 g ενμεταζομπακτάμης σε διάστημα 2 ωρών σε ασθενείς με cUTI κάθε 8 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που αξιολογήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κεφεπίμη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της κεφεπίμης και της ενμεταζομπακτάμης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί. Δεν έχει παρατηρηθεί διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-αργινίνη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Υπάρχει φυσικοχημική ασυμβατότητα με τα ακόλουθα αντιβιοτικά: ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω αμέσως. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 20 ml (διαφανές γυαλί τύπου 1) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτυλίου) και αποσπώμενη σφράγιση. Συσκευασία των 10 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση και κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κατά την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική. Προετοιμασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Advanz Pharma Limited, Unit 17 Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1794/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf