INTEGRILIN Διάλυμα για έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Glaxo Group Ltd
Διεύθυνση	980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INTEGRILIN 0,75 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης. Ένα φιαλίδιο των 100 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 75 mg επτιφιμπατίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. To INTEGRILIN ενδείκνυται για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που προσέρχονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Θα πρέπει να χορηγείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων συνδρόμων. To INTEGRILIN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία ασθενών με: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ενδείξεις αιμορραγίας από το γαστρεντερικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία To INTEGRILIN είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Βαρφαρίνη και διπυριδαμόλη To INTEGRILIN δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή ελάσσονος αιμορραγίας που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης και διπυριδαμόλης. Οι ασθενείς υπό θεραπεία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της επτιφιμπατίδης σε έγκυες γυναίκες. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η επτιφιμπατίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη γενικά σχετίζονταν με αιμορραγία ή καρδιαγγειακά συμβάματα τα οποία συμβαίνουν συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία στον άνθρωπο όσον αφορά στην υπερδοσολογία με επτιφιμπατίδη είναι εξαιρετικά περιορισμένη. Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με εκ παραδρομής χορήγηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας (αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης) Κωδικός ATC: B01AC16 Μηχανισμός δράσης Η επτιφιμπατίδη, ένα συνθετικό κυκλικό ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της επτιφιμπατίδης είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης όσoν αφoρά δόσεις bolus κυμαινόμενες από 90 έως 250 microgram/kg και ρυθμούς έγχυσης από 0,5 έως 3,0 microgram/kg/min. Για έγχυση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες που διενεργήθηκαν με την επτιφιμπατίδη περιλαμβάνουν μελέτες με εφάπαξ και με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους, μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και ...

Κατάλογος εκδόχων

Ένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη. Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το INTEGRILIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα φιαλίδιο των 100 ml από γυαλί Τύπου Ι, κλεισμένο με βουτυλ-ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η εξέταση της φυσικής και χημικής συμβατότητας δείχνει ότι το INTEGRILIN μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής με θειική ατροπίνη, ντομπουταμίνη, ηπαρίνη, λιδοκαΐνη, μεπεριδίνη, μετοπρολόλη, μιδαζολάμη, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/109/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης; 01.07.1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23258.01.01	INTEGRILIN INJ.SO.INF 0.75MG/ML VIALX100ML		32,07	36,86	50,80	GlaxoSmithKline Ireland Ltd
23258.02.01	INTEGRILIN INJ.SOL 2MG/ML VIALX10ML		10,19	11,71	16,13	GlaxoSmithKline Ireland Ltd