OXLUMO Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει νατριούχο lumasiran ισοδύναμο με 189 mg lumasiran. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 94,5 mg lumasiran στα 0,5 ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα (pH περίπου 7, ωσμωμοριακότητα 210 έως 390 mOsm/kg).

Ενδείξεις

Το Oxlumo ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπεροξαλουρίας 1 (PH1) σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη διαχείριση της υπεροξαλουρίας. Δοσολογία Το Oxlumo χορηγείται με υποδόρια ένεση. Η συνιστώμενη δόση του Oxlumo αποτελείται από δόσεις ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου Η θεραπεία με lumasiran αυξάνει τα επίπεδα του γλυκολικού στο πλάσμα, κάτι που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης ή επιδείνωσης προϋπάρχουσας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 5.2). Ταυτόχρονη χρήση με πυριδοξίνη Η ταυτόχρονη χρήση με πυριδοξίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοδυναμική ή ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lumasiran σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση αυτού του ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το lumasiran απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Oxlumo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αντίδραση της θέσης ένεσης (32%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω παρατίθενται σε πίνακα οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να υποβάλλεται σε παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται ιατρικά, για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το lumasiran είναι ένα μικρό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ διπλής έλικας (siRNA), το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν υποδόριας χορήγησης, το lumasiran απορροφάται ταχέως με διάμεσο χρόνο (εύρος) έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (t<sub>max</sub>) 4,0 (0,5 έως 12,0) ώρες. Σε παιδιά και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας. Στους αρουραίους, αλλά όχι στις μαϊμούδες, παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του lumasiran στην ανθρώπινη γονιμότητα. Καμία επίδραση δεν έχει ανιχνευθεί στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές και σφράγιση από αλουμίνιο με αποσπώμενο κουμπί. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μόνο για υποδόρια χρήση. Πριν τη χορήγηση, θα πρέπει να συγκεντρώσετε τα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alnylam Netherlands B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1496/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32587.01.01	OXLUMO INJ.SOL 94.5MG/0.5ML 1 VIAL x 0.5 ml		57.631,44	64.098,08	69.302,84	Alnylam Netherlands B.V.