QUADRAMET Ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο). Η ειδική ραδιενέργεια του ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 7,0 και 8,5.

Ενδείξεις

Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99m ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Quadramet πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρούς έμπειρους στη χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και μετά από πλήρη ογκολογική αξιολόγηση του ασθενούς από εξειδικευμένους γιατρούς. Δοσολογία Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαιθησία στη δραστική ουσία (αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ - ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) ή παρεμφερείς φωσφονικές ενώσεις) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία. Δεν συνιστάται η χρήση του Quadramet σε ασθενείς με στοιχεία μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω των πιθανών προσθετικών επιδράσεων στο μυελό των οστών, η θεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή θεραπεία από πηγή εξωτερικής ακτινοβολίας. Το Quadramet μπορεί να χορηγηθεί ...

Κύηση

Το Quadramet αντενδείκνυται (βλ. 4.3) κατά την εγκυμοσύνη. Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται αυστηρά. Οι γυναίκες που είναι ικανές προς τεκνοποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρατηρήθηκε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων και αναιμία σε ασθενείς που ελάμβαναν το Quadramet. Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έφθανε στο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους. Επομένως, υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα φαρμακολογικής υπερδοσολογίας. Οι αναμενόμενοι κίνδυνοι σχετίζονται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούφιση του πόνου Κωδικός ATC: V10BX02 Μηχανισμός δράσης Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συνολική σκελετική πρόσληψη του Quadramet σε μελέτες 453 ασθενών με διάφορες πρωτογενείς εστίες κακοήθειας ήταν 65,5 ± 15,5 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας. Βρέθηκε θετική συσχέτιση ανάμεσα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προϊόντα της ραδιόλυσης του Sm-EDTMP έδειξαν νεφρική τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους, με επίπεδο χωρίς καμία επίπτωση της τάξης των 2,5 mg/kg. Χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης σαμαρίου (153Sm)-EDTMP ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O) Άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca) Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα. Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη. Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε και πάλι.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Quadramet παραδίδεται κατεψυγμένο σε ξηρό πάγο. Να φυλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από -10°C έως -20°C μέσα στην αρχική συσκευασία. Οι διαδικασίες φύλαξης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τους τοπικούς ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CIS bio international, Boîte Postale 32, F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, ΓΑΛΛΙΑ

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/057/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf