LEQVIO Ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Leqvio 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ινκλισιράνη που ισοδυναμεί με 284 mg ινκλισιράνης σε 1,5 ml διάλυμα. Κάθε ml περιέχει νατριούχο ινκλισιράνη που ισοδυναμεί με 189 mg ινκλισιράνης. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και ουσιαστικά είναι χωρίς σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Leqvio ενδείκνυται για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως προσθήκη στη διατροφή: σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνη με άλλες θεραπείες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 284 mg ινκλισιράνης και χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση: στην αρχή, ξανά στους 3 μήνες και ακολούθως κάθε 6 μήνες. Παραλειπόμενες δόσεις Αν παραληφθεί μία προγραμματισμένη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμοδιάλυση Η επίδραση της αιμοδιάλυσης στην φαρμακοκινητική της ινκλισιράνης δεν έχει μελετηθεί. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ινκλισιράνη αποβάλλεται από τους νεφρούς, δεν πρέπει να διενεργείται αιμοδιάλυση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ινκλισιράνη δεν είναι ένα υπόστρωμα για τους κοινούς μεταφορείς φαρμάκου και, αν και δεν έχουν διεξαχθεί in vitro μελέτες, δεν αναμένεται να είναι υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450. Η ινκλισιράνη δεν είναι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ινκλισιράνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινκλισιράνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινκλισιράνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Leqvio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ινκλισιράνη ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης (8,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν ινκλισιράνη σε δόσεις έως και τρεις φορές πάνω από τη θεραπευτική δόση. Δεν υπάρχει διαθέσιμη συγκεκριμένη θεραπεία ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων, άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων <b>Κωδικός ATC:</b> C10AX16 Μηχανισμός δράσης Η ινκλισιράνη είναι ένα δίκλωνο, μικρό παρεμβαλλόμενο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση, η συστηματική έκθεση στην ινκλισιράνη αυξήθηκε περίπου αναλογικά με τη δόση σε εύρος από 24 mg έως 756 mg. Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα των 284 mg οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που διεξήχθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, τα επίπεδα μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL) ταυτοποιήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της ινκλισιράνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ύδωρ για ενέσιμα Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Συμπυκνωμένο φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1,5 ml διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με fluorotec) με βελόνα και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας. Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Leqvio πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και ουσιαστικά χωρίς σωματίδια. Αν το διάλυμα περιέχει εμφανή ύλη σωματιδίων, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1494/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32614.01.01	LEQVIO INJ.SOL 284MG/1.5 ML(189MG/ML) 1 PF.SYR x1.5 ml		1.881,64	2.092,78	2.284,89	Novartis Europharm Ltd
32614.01.02	LEQVIO INJ.SOL 284MG/1.5 ML(189MG/ML) 1 PF.SYR x1.5 ml με βελόνα ασφαλείας		1.881,64	2.092,78	2.284,89	Novartis Europharm Ltd